Aerotec: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aerotec

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aerotec: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aerotec: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AEROTEC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Quantità emessa per ogni erogazione:

Principio attivo:salbutamolo solfato mg 120,525 pari a salbutamolo mg 100.

03.0 Forma farmaceutica

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Aerosol pressurizzato, dosato a 200 e 400 dosi, attivato all’atto inspiratorio, per la terapia broncodilatatrice per via inalatoria.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e anziani

1-2 inalazioni da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, secondo quanto stabilito dal Medico. Effettuare al massimo 2 inalazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

Bambini (in età scolare)

1 inalazione da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, salvo diversa prescrizione medica. Non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

L’impiego di Aerotec nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del Medico.

Qualora l’effetto di una dose, abitualmente efficace, durasse meno di 3 ore, non aumentare il numero delle dosi giornaliere e rivolgersi al Medico curante.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perché uso eccessivo del prodotto può condurre a complicazioni anche gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per altri aerosol si può manifestare broncospasmo paradosso. In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

Gli agenti simpatico-mimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpatico-mimetici o a b-bloccanti. Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con IMAO, per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo solfato somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.

Se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Tali effetti non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse: cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, incremento della pressione arteriosa, vasodilatazione periferica); sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo); tremori, crampi muscolari, nausea, senso di bruciore gastrico.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si può somministrare un agente b-bloccante cardioselettivo, benché occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il salbutamolo è un simpaticomimetico ad azione diretta con predominante attività b-adrenergica. Esso agisce primariamente sui recettori b2 localizzati nella muscolatura liscia del tratto respiratorio, dell’utero, delle arterie e sulla muscolatura scheletrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico è basso quando esso viene somministrato per aerosol.

L’azione farmacologica del salbutamolo inalato è mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.

Il salbutamolo è soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la metà viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo. Non risulta che il salbutamolo venga metabolizzato a livello polmonare; pertanto il suo destino metabolico dopo terapia inalatoria dipende dal sistema di erogazione, in base al quale si determina il rapporto tra quantità di salbutamolo inalato rispetto a quella inavvertitamente deglutita. È stato suggerito che il lieve aumento dell’emivita plasmatica a seguito della inalazione possa riflettere la lenta rimozione del farmaco attivo dai polmoni.

Le concentrazioni plasmatiche di salbutamolo dopo inalazione sono trascurabili, tuttavia la quantità eventualmente deglutita non è inattivata per coniugazione a livello intestinale e quindi continua ad esercitare il suo effetto farmacologico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Triclorofluorometano BP (propellente 11), diclorotetrafluoroetano BP (propellente 114), diclorodifluorometano BP (propellente 12).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La bomboletta di Aerotec è pressurizzata. Si raccomanda di non forarla e di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sospensione omogenea per aerosol di colore bianco-grigio, contenuta in una bomboletta di alluminio pressurizzata chiusa da una valvola dosatrice da 25 ml.

Confezione da 200 dosi

Confezione da 400 dosi

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vostro inalatore automatico è un nuovo tipo di inalatore, che rilascia automaticamente una dose di farmaco quando inspirate attraverso il boccaglio ed è pertanto concepito per una estrema facilità d’uso.

Esso contiene 200 o 400 singole dosi di farmaco; quando è vuoto deve essere sostituito integralmente con un nuovo inalatore.

Seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1 – Per liberare il boccaglio spingete il coperchio verso il basso.

2 – Tenendo l’inalatore in posizione verticale, sollevate la leva.

3 – Con la leva in posizione alzata, agitate l’inalatore.

Espirate normalmente.

4 – Mettete in bocca il boccaglio e chiudete le labbra strettamente attomo ad esso, assicurandovi che la vostra mano non blocchi i fori d’aria situati sotto l’inalatore e che esso rimanga in posizione verticale:

a) Inspirate attraverso il boccaglio con forza moderata e costante, cioè quella necessaria per ottenere l’erogazione del farmaco.

b) Non smettete di inspirare quando udite e percepite in gola lo spruzzo di farmaco, ma continuate sino a quando avete effettuato un respiro veramente profondo.

c) Togliete l’inalatore dalla bocca.

d) Trattenete il respiro per 10 secondi e poi espirate lentamente.

5 – Subito dopo ogni inalazione abbassate immediatamente la leva. Se il vostro Medico vi ha prescritto una seconda inalazione, aspettate almeno un minuto prima di usare di nuovo l’inalatore.

Dopo l’uso assicuratevi che la leva sia abbassata e rimettete il coperchio sul boccaglio.

Pulizia e cura

a) Togliete il coperchio dal boccaglio.

b) Sciacquate il boccaglio sotto acqua corrente.

Lasciate asciugare all’aria.

Non introducete alcun tessuto o qualsiasi altra cosa nell’inalatore, per asciugarlo.

c) Rimettete il coperchio sul boccaglio.

Quando non usate l’inalatore, assicuratevi che la leva sia abbassata e che il coperchio del boccaglio sia al suo posto, per mantenerlo pulito.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANOFI SYNTHELABO S.p.A

Via Messina, 38 – 20154 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Aerotec

Aerosol da 200 dosiAIC n. 027918010.

Aerosol da 400 dosiAIC n. 027918022.

In commercio da marzo 1995.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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