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Aegis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aegis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aegis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aegis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AEGIS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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AEGIS 1 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:– Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

AEGIS 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Un flaconcino monodose di plastica da 5 ml contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardi

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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AEGIS 1 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giomo

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giomo

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giomo

AEGIS P 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giomo

Bambini: e lattanti 1-2 contenitori monodose al giomo

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di AEGIS è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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A07FA49 Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di “sostituzione microbica intestinale” di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. AEGIS possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in AEGIS è il seguente:

Penicillina 10 U.I./ml

Dicloxacillina 10 µg/ml

Tobramicina 10 µg/ml

Cefazolina 20 µg/ml

Tetraciclina 100 µg/ml

Cloramfenicolo 100 µg/ml

Cicloserina 100 µg/ml

Isoniazide 100 µg/ml

Streptomicina 1000 µg/ml

Neomicina 1000 µg/ml

Sulfamidici 1000 µg/ml

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di “spora”, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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AEGIS un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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AEGIS 1 mld/5 ml di sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml

AEGIS 2 mld/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata ecc.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AEGIS lmld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035660012

AEGIS lmld/5 ml sospensione orale – 20 contenitori monodose 5 ml AIC 035660024

AEGIS 2mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035660036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16.01.2004

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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