Adisterolo 600: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Adisterolo 600

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Adisterolo 600: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Adisterolo 600: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I..

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I..

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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gocce orali, soluzione.

soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

Neonati: 2-4 gocce al giorno.

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l’età. Adulti: 10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti indesiderati da sovradosaggio.

L’impiego dosi elevate o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L’uso di anticoncezionali può aumentare il tasso plasmatico di Vit. A.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Dosi giornaliere di vitamina A più elevate di 10.000 U.I. vanno evitate in gravidanza (soprattutto nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A che può essere assunta attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non alterala capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza

della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di ingestione accidentale di quantità di medicinale molto elevate è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vitamine A e D in associazione Codice ATC: A11CB

L’Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose elevata di vitamina A acetato.

La vit. D3 essenziale per l’organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l’assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l’attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Vitamina A acetato: DL50/os nel topo 14.500.000 U.I/kg Colecalciferolo: DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Adisterolo gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare : olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

06.2 Incompatibilità

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Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.

06.3 Periodo di validità

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anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Adisterolo gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione – flacone in vetro con contagocce – 10 ml

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – fiale in vetro bianco – 10 fiale – 1 ml

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – fiale in vetro bianco – 10 fiale – 1 ml

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare –

fiale in vetro bianco – 2 fiale – 1 ml

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – fiale in vetro bianco – 1 fiala – 2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto -PISA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione 001738057 ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738044 ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738032 ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738020 ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione – Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale

ed iniettabile per uso intramuscolare – Maggio 1979 / Maggio 2010 ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – Maggio 1979 / Maggio 2010

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – Marzo 1949 / Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Adisterolo – Os Gtt 10 ml (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11CB AIC: 001738057 Prezzo: 8 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Adisterolo – im Os 2 F 1 ml (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11CB AIC: 001738020 Prezzo: 7 Ditta: Abiogen Pharma Spa


Adisterolo – im Os 10 F 1 ml (Retinolo+colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11CB AIC: 001738032 Prezzo: 8 Ditta: Abiogen Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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