Adenobeta: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Adenobeta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Adenobeta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Adenobeta: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ADENOBETA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ADENOBETA polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile

Una fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Cocarbossilasi cloruro (tiamina estere difosforico cloruro) 38.29 mg

pari a tiamina base 25 mg

Cianocobalamina 1000 mcg

03.0 Forma farmaceutica

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5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle nevriti carenziali. Terapia coadiuvante delle nevriti non carenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala al giomo, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con ipersensibilità accertata verso i componenti.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I preparati contenenti vit. B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni di allergopatia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il cloranfenicolo diminuisce l’azione della cianocobalamina in pazienti affetti da anemia perniciosa.

La contemporanea somministrazione di acido ascorbico può far diminuire i livelli serici Vit. B12

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessun accorgimento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

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I prodotti contenenti vit. B1 o B12 somministrati per via parenterale possono dare luogo a reazioni di ipersensibilità (esantemi cutanei, ipotensione, ect.) compreso, raramente, lo shock anafilattico.

Comunicare al medico od al farmacista l’insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono descritti casi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Cocarbossilasi, quale componente coenzimatico-B1 interviene in processi metabolici fondamentali dei carboidrati. Oltre che per l’intervento nel metabolismodei carboidrati, la vitamina B1 è necessaria per la funzione della cellula nervosa in quanto consente all’acetilcolina di svolgere le sue funzioni indispensabili per la normale attività del sistema nervoso.

La vitamina B12 partecipa alla formazione dei gruppi metilici, alla sintesi delle purine, delle proteine, del ribosio e del desossiribosio; interviene quindi con duplice meccanismo nella sintesi degli acidi nucleici ed in particolare del RNA, costituente citoplasmatico particolarmente importante per la cellula nervosa.

La vitamina B12 è inoltre fondamentale per la regolazione del ricambio glicidico e lipidico. Alcune delle sue azioni si esplicano pertanto, a diversi livelli, sugli stessi processi metabolici in cui intervengono enzimi che hanno nel loro gruppo prostetico la vitamina B1.

In particolare l’associazione vitaminica B1 + B12 a dosi farmacodinamiche, non carenziali, esplica una funzione neutotonica, antinfiammatoria ed antalgica in varie sindromi nevritiche, disturbi legati ad alterazioni articolari, muscolari e degenerative della conduzione degli impulsi nervosi. L’associazione vitaminica B1 sviluppa effetti favorevoli, e senza danni a distanza, antiastenici e tonificanti sul paziente, generalmente depresso dalla limitazione motoria e dolorosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La B1-cocarbossilasi immessa in circolo viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione; viene poi escreta per via urinaria.

La B12 in circolo si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti e fegato; viene escreta in piccola parte tramite la bile, in prevalenza per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le B1 B12 quali vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia per quanto riguarda la tossicità acuta che cronica: sono sostanze fisiologiche, la cui dose letale è praticamente inesistente e le cui dosi terapeutiche non determinano accumulo nell’organismo, in quanto l’eccesso viene escreto normalmente, senza evidenziare alcun disturbo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo.

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato, Fosfato monopotassico, Fosfato bisodico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 24 mesi

A soluzione ricostituita : iniettare nel più breve tempo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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A temperatura ambiente secondo F.U.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto da 5 fiale di polvere liofilizzata + 5 fiale solvente unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Una fiala al giomo, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia n. 58

00165 R O M A

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 018390029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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