Addofix Soluzione Iniettabile: Scheda Tecnica

Addofix Soluzione Iniettabile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Addofix Soluzione Iniettabile: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Addofix Soluzione Iniettabile: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ADDOFIX 20 mg/1 ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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butilbromuro di joscina 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L’uso del medicinale è limitato ai soli pazienti adulti.

Modo di somministrazione

La soluzione di ADDOFIX deve essere iniettata lentamente.

04.3 Controindicazioni

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ADDOFIX soluzione iniettabile è controindicato in caso di:

Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Glaucoma ad angolo acuto non trattato.

Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.

Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.

Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.

Esofagite da reflusso.

Atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati.

Miastenia grave.

Tachiaritmie cardiache.

La somministrazione di ADDOFIX soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, dal momento che potrebbe verificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia di usare la via endovenosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l’eziologia dei sintomi.

Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro.

La somministrazione di farmaci anticolinergici come ADDOFIX può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, qualora i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo l’iniezione di ADDOFIX, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.

Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Prudenza deve anche essere usata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritimie.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, ADDOFIX deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.

Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia.

Dopo somministrazione parenterale di ADDOFIX, sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui è stato somministrato ADDOFIX per via iniettiva devono essere tenuti sotto osservazione.

FIALE A PREROTTURA. NON OCCORRE LA LIMETTA

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da ADDOFIX.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata da ADDOFIX. Non assumere alcool durante la terapia.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di ADDOFIX durante la gravidanza e l’allattamento.

Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di ADDOFIX e dei suoi metaboliti nel latte umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell’accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l’integrità del grado di vigilanza. A causa dei disturbi di accomodamento visivo i pazienti non devono guidare ed usare macchinari dopo la somministrazione parenterale di ADDOFIX fino a quando la visione non è tornata normale.

04.8 Effetti indesiderati

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Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di ADDOFIX. Gli effetti secondari anticolinergici di ADDOFIX sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilità.

Patologie dell’occhio:

Frequenza comune: turbe dell’accomodazione.

Frequenza non nota: midriasi, aumento della pressione intraoculare.

Patologie cardiache:

Frequenza comune: tachicardia.

Patologie vascolari: Frequenza comune: vertigini.

Frequenza non nota: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: alterazioni della sudorazione.

Patologie renali e urinarie:

Frequenza non nota: ritenzione urinaria

È stata osservata anche difficoltà della minzione. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.

Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Il sovradosaggio è caratterizzato dalla comparsa di effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione.

Terapia

Se necessario, somministrare parasimpaticomimetici.

In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria valutare l’opportunità di ricorrere a intubazione endotracheale e respirazione artificiale. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.

Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: A03BB01 – Alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari – N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina).

N-butilbromuro di joscina esercita un’azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare e genito-urinario.

Trattandosi di un derivato ammonico quaternario, alle dosi terapeutiche consigliate, N- butilbromuro di joscina non entra nel sistema nervoso centrale e quindi non si manifestano gli effetti indesiderati sul SNC dovuti agli anticolinergici. L’effetto anticolinergico periferico è dovuto sia al blocco dei gangli siti nella parete viscerale che all’attività antimuscarinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito alla somministrazione orale, l’N-butilbromuro di joscina si concentra in particolare nei tessuti del tratto gastrointestinale, nel fegato e nei reni. L’autoradiografia conferma che l’N- butilbromuro di joscina non attraversa la barriera emato-encefalica. In seguito a somministrazione orale, N-butilbromuro di joscina viene assorbito solo parzialmente; tuttavia, benché i livelli plasmatici di N-butilbromuro di joscina risultino molto bassi e misurabili solo per un breve periodo, il principio attivo, in quanto concentrato in dosi elevate nei tessuti, rimane disponibile al sito d’azione.

Il farmaco viene eliminato principalmente per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In acuto, N-butilbromuro di joscina ha un basso indice di tossicità: i valori di DL50 per via orale sono pari a 1000-3000 mg/kg nel topo, a 1040-3300 mg/kg nel ratto e a 600 mg/kg nel cane. I sintomi di tossicità sono atassia e diminuzione del tono muscolare ed inoltre tremore e convulsioni nel topo, midriasi, secchezza delle mucose e tachicardia nel cane. I casi di morte per paralisi respiratoria si sono avuti entro 24 ore. In condizioni di massima biodisponibilità (iniezione endovenosa), la DL50 di N-butilbromuro di joscina era pari a 10-23 mg/kg nel topo e a 18 mg/kg nel ratto.

Negli studi di tossicità per dosi ripetute della durata di 4 settimane per via orale, i ratti hanno tollerato un NOAEL (no observed adverse effect level) di 500 mg/kg. A dosi di 2000 mg/kg, a causa dell’attività di N-butilbromuro di joscina sui gangli parasimpatici della parete viscerale, il farmaco ha determinato paralisi gastrointestinale e la morte di 11 ratti su 50. I dati di laboratorio non hanno mostrato variazioni correlate alla dose. In studi a 26 settimane, i ratti hanno mostrato di tollerare dosi di 200 mg/kg, mentre a 250 e 1000 mg/kg si è osservata depressione della funzionalità gastrointestinale e morte.

In studi per la valutazione della tollerabilità locale, cani e scimmie sono stati trattati con iniezioni intramuscolari di 15 mg/kg ripetute per 28 giorni: sono state riscontrate piccole necrosi focali al sito di iniezione soltanto nei cani.

N-butilbromuro di joscina si è dimostrato non embriotossico né teratogeno nel Segmento II a dosi orali fino a 200 mg/kg, assunte con la dieta (ratto) e con somministrazione forzata e a dosi sottocutanee fino a 50 mg/kg (coniglio NZW).

Nel Segmento I, la fertilità non è stata alterata da dosi fino a 200 mg/kg.

N-butilbromuro di joscina non ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel test in- vitro di mutazione genetica su cellule di mammifero V79 (test HPRT) e nel test in-vitro di aberrazione cromosomica su linfociti umani periferici.

Non sono disponibili studi di carcinogenesi in vivo, tuttavia N-butilbromuro di joscina non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in due studi a 26 settimane condotti somministrando per via orale fino a 1000 mg/kg nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro tipo I da 1 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EPIFARMA Srl

Via San Rocco, 6

85033 EPISCOPIA (PZ)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ADDOFIX 20 mg/ml soluzione iniettabile: 6 Fiale A.I.C n. 036525020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 Luglio 2007 / 21/01/2013

10.0 Data di revisione del testo

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21/01/2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Addofix – 6 F 20 mg/ml (Scopolamina Butilbromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03BB01 AIC: 036525020 Prezzo: 2,17 Ditta: So.se.pharm Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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