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Additiva Vit C: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Additiva Vit C

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Additiva Vit C: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Additiva Vit C: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ADDITIVA VITAMINA C

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: 1 compressa effervescente contiene 1000 mg di acido ascorbico (vitamina C).

Eccipienti: contiene composti contenenti sodio (341,6 mg), giallo arancio (E 110), azorubina (E 122) e sorbitolo

Per una lista completa degli eccipienti, consultare la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa effervescente.

Compresse di color rosa chiaro con puntini color viola scuro e aroma di arancia rossa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle affezioni da stati carenziali di vitamina C (ad es. scorbuto).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si raccomanda di norma il seguente dosaggio:

Adulti: una compressa effervescente (= 1000 mg di acido ascorbico) al dì.

La durata della terapia dipende dal fabbisogno fisiologico (ad es. in caso di accresciuto stress fisico) e dalla condizione associata alla carenza di vitamina C (ad es. ustioni, alcolismo o scorbuto). La vitamina C dovrebbe essere somministrata per tutto il periodo in cui sussiste la necessità fisiologica o fino ad alleviamento dei sintomi.

Non superare la massima dose terapeutica di 1000 mg (1 compressa/giomo).

Dose non raccomandata per bambini (al di sotto dei 18 anni), per i quali sono disponibili prodotti medicinali contenenti dosi inferiori di acido ascorbico.

Per bambini e pazienti affetti da insufficienza renale sono disponibili medicinali contenenti dosi inferiori di acido ascorbico.

Le compresse effervescenti devono essere disciolte completamente in un bicchiere d’acqua. Qualora dovesse rimanere del residuo nel bicchiere vuoto, questo va assunto con una quantità addizionale di liquido.

04.3 Controindicazioni

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Additiva Vitamin C non deve essere somministrato in caso di urolitiasi da ossalati e malattie da accumulo di ferro (talassemia, emocromatosi, anemia sideroblastica).

Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In seguito all’assunzione di dosi elevate di vitamina C (≥ 4 g al giomo) da parte dipazienti affetti da una carenza eritrocitaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono stati osservati singoli episodi di emolisi di entità semigrave. Di conseguenza, si deve evitare di assumere dosi superiori a quelle raccomandate.

Un’assunzione eccessiva di acido ascorbico per un periodo di tempo prolungato può determinare un aumento della clearance renale di acido ascorbico, da cui può risultare una deficienza in caso di interruzione del trattamento.

In pazienti con predisposizione ai calcoli renali, sussiste il rischio di formazione di calcoli di ossalato di calcio dovuti all’assunzione di elevate dosi di vitamina C. Si raccomanda ai pazienti con formazione recidivante di calcoli renali di non assumere una dose giornaliera di vitamina C superiore a 100-200 mg.

Per pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti in dialisi), l’assorbimento giornaliero di vitamina C non deve superare rispettivamente 50 o 100 mg, a causa del rischio di iperossalemia e cristallizzazione di ossalati nei reni.

In pazienti con insufficienza renale preesistente è consigliabile evitare una terapia basata su elevate dosi di vitamina C o monitorare l’ossalato urinario. In pazienti affetti da insufficienza renale e pazienti che assumano in concomitanza prodotti medicinali con effetti negativi sulla funzione renale, si possono verificare sintomi nefrotossici, quali surplus di ferro determinato da un accresciuto riassorbimento dello stesso. Vedi sezione 4.5.

Questo medicinale contiene 341,6 mg di sodio per dose e deve essere assunto con attenzione da parte di pazienti sottoposti a dieta povera di sodio (ad es. pazienti ipertesi).

La somministrazione di dosi nell’ordine di grammi può accrescere a tal punto la concentrazione di acido ascorbico nelle urine da alterare il rilevamento di vari parametri clinico-chimici (glucosio, acido urico, creatinina, fosfato inorganico).

Allo stesso modo, le dosi nell’ordine di grammi possono causare dei risultati falsi negativi nell’esame del sangue occulto nelle feci. In generale, possono risultarne alterati tutti i metodi di rilevamento chimico basati su reazioni cromatiche.

I coloranti contenuti in Additiva Vitamin C - giallo arancio S (E 110) e azorubina (E 122) - possono causare reazioni allergiche, inclusa l’asma. Tali reazioni possono manifestarsi soprattutto in persone allergiche all’acido acetilsalicilico, contenuto ad es. nell’Aspirina o prodotti a composizione simile.

Questo medicinale contiene sorbitolo, per cui si consiglia ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio di evitare di assumerlo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nonostante siano state descritte le seguenti interazioni fra vitamina C e altri farmaci, non ne è stata documentata la rilevanza al dosaggio proposto:

La vitamina C in dosaggio di 1 g al giomo aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni). I corticosteroidi aumentano l’ossidazione dell’acido ascorbico. La calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C.

I salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l’intestino. Le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare e il riassorbimento a livello dei tubuli renali. Acido acetilsalicilico, barbiturici e tetracicline aumentano l’escrezione della vitamina C nelle urine. Sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell’effetto della warfarina ad opera dell’acido ascorbico. L’acido ascorbico può ridurre l’effetto terapeutico delle fenotiazine, nonché la concentrazione di flufenazina. Elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente a ferro possono causare un surplus di ferro dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio. La biodisponibilità di ciclosporina A può essere ridotta dalla vitamina C.

È stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro è stato accresciuto dall’ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina.

L’uso cronico di dosi elevate di acido ascorbico può interferire con l’interazione disulfiram-alcol, in caso di assunzione concomitante. L’alcol riduce i livelli di acido ascorbico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza e l’allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato.

La quantità di informazioni disponibili sull’uso di dosi elevate di vitamina C in donne in gravidanza è limitata. Non è chiaro se l’integrazione di vitamina C in dosi eccedenti l’assunzione dietetica di riferimento (DRI) sia sicura o benefica.

L’acido ascorbico viene secreto nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice. Le informazioni sugli effetti di una dose elevata di vitamina C in neonati/infanti sono insufficienti. Non è chiaro se l’integrazione di vitamina C in dosi eccedenti l’assunzione dietetica di riferimento (DRI) sia sicura o benefica.

Non si conosce l’effetto del sovradosaggio sul feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In casi isolati sono state osservate reazioni di ipersensibilità respiratoria e cutanea.

04.9 Sovradosaggio

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Vedi la sezione “Avvertenze” riguardo al rischio, rispettivamente, di calcoli renali ed emolisi.

In caso di assunzione di dosi singole di 3 g si può verificare occasionalmente, e con più di 10 g quasi sempre, una diarrea temporanea di tipo osmotico, accompagnata dalla relativa sintomatologia addominale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (vit. C), codice ATC: A11G A01

La vitamina C è una sostanza indispensabile per gli esseri umani. I suoi componenti, acido ascorbico e acido deidroascorbico, costituiscono un importante sistema di ossidoriduzione.

La vitamina C agisce come cofattore in numerosi sistemi enzimatici grazie al suo potenziale ossidoriduttivo (formazione di collagene, sintesi di catecolamina, idrossilazione di steroidi, tirosina e sostanze esogene, biosintesi della carnitina, rigenerazione dell’acido tetraidrofolico e alfa-ammidazione di peptidi, ad es. ACTH e gastrina).

Inoltre, una carenza di vitamina C influenza le reazioni delle difese immunitarie, in particolare chemiotassi, attivazione del complemento e produzione di interferone. Le funzioni biologiche molecolari della vitamina C non sono ancora state chiarite esaustivamente. L’acido ascorbico migliora il riassorbimento dei sali di ferro riducendo gli ioni ferrici e formando chelati di ferro. Esso blocca le reazioni a catena innescate dai radicali dell’ossigeno che si sviluppano nei compartimenti acquosi dell’organismo. Le funzioni antiossidative producono interazioni biochimiche strettamente correlate a quelle della vitamina E, vitamina A e dei carotenoidi.

Finora non è ancora stato pienamente dimostrato che l’acido ascorbico provochi una riduzione delle sostanze potenzialmente carcinogene nel tratto gastrointestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ascorbico viene assorbito nel tratto prossimale dell’intestino tenue a seconda della dose assunta. La biodisponibilità diminuisce al crescere della dose ed è pari al 60-75 % dopo la somministrazione di 1 g, diminuisce a circa il 40 % dopo 3 g e a circa il 16 % dopo 12 g. La frazione non assorbita viene degradata dalla flora dell’intestino crasso in CO2 e acidi organici.

Il ciclo massimo di utilizzo metabolico di 40 fino a 50 mg/die nei soggetti adulti sani viene raggiunto in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche di 0,8-1,0 mg/dl.

Il ciclo totale giornaliero di utilizzo è di circa 1 mg/kg di peso corporeo.

Concentrazioni plasmatiche fino a 4,2 mg/dl vengono raggiunte, per un breve periodo di tempo, dopo circa tre ore dall’assunzione di dosi orali estremamente elevate.

In queste circostanze fino all’80 % dell’acido ascorbico viene eliminato con le urine.

L’emivita è pari in media a 2,9 ore. L’eliminazione renale avviene tramite filtrazione glomerulare e susseguente riassorbimento nel tubulo prossimale. I limiti massimi indicati della concentrazione plasmatica di acido ascorbico per adulti sani sono rispettivamente di 1,34 ± 0,21 mg/dl per gli uomini e di 1,46 ± 0,22 mg per le donne.

Il contenuto totale di acido ascorbico nell’organismo è di almeno 1,5 g in seguito alla somministrazione di una dose elevata di circa 180 mg al giomo. Le maggiori concentrazioni di acido ascorbico si rinvengono nell’ipofisi, nelle ghiandole surrenali, nel cristallino e nei leucociti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici, basati su studi a dose singola e ripetuta di tossicità, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità sulla funzione riproduttiva, non rivelano alcun rischio particolare per gli esseri umani.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro, idrogenocarbonato di sodio, sorbitolo, aroma di arancia con olio di arancia e maltodestrina, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, povidone K25, coloranti giallo arancio (E 110), azorubina (E 122), indigotina (E 132).

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo la prima apertura della confezione, la durata del prodotto è pari a sei mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggerlo dall’umidità. Conservarlo nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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I tubetti (polipropilene) chiusi con tappi (polietilene) dotati di essiccante (gel di silice), contengono 10, 20 o 60 compresse effervescenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. B. Scheffler GmbH & Co. KG

Senefelderstrasse 44

D-51469 Bergisch Gladbach (Germania)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 035478015/M

AIC n. 035478027/M

AIC n. 035478039/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 02/02/1999

Data dell’ultimo rinnovo: 02/02/2009

10.0 Data di revisione del testo

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05/2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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