Adpabyrn: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Adpabyrn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Adpabyrn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Adpabyrn: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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A.D. PABYRN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone da 30 ml di soluzione orale contiene:

Principi attivi:

Retinolo palmitato (Vit. A) 360.000 U.I.; cColecalciferolo (Vit. D3 cristallina) 60.000 U.I.

Ogni goccia contiene:

Retinolo palmitato (Vit. A) 600 U.I.; colecalciferolo (Vit. D3cristallina) 100 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e terapia della carenza di Vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 20 gocce al giomo,

Bambini: dosaggi in relazione al peso (12 – 20 gocce al giomo),

Lattanti: 6 – 8 gocce al giomo,

salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti.

Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sotto sorveglianza medica possono essere utilizzate dosi superiori a 25.000 U.I./die di Vit. A, onde evitare la comparsa di effetti secondari da iperdosaggio.

La Vit. D, deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche negli anziani. L’impiego a forti dosi o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina. Per la profilassi della carenza di Vit. D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere medico, 400 U.I. al dì in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit. A.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dosi molto elevate di Vit. A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di Vit. A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di Vit. A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Dosi eccessive e/o prolungate del prodotto possono determinare la comparsa di una sindrome da iperdosaggio caratterizzata, tra l’altro, da anoressia, prurito, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, alterazioni delle prove di funzionalità renale. La comparsa di ipercalcemia o di altri segni di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Vedi paragrafo “Effetti indesiderati”.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le principali azioni fisiologiche attribuite alla Vit. A riguardano il meccanismo della visione, il mantenimento dell’integrità del tessuto epiteliale favorendo la sintesi dei mucopolisaccaridi e la secrezione di muco.

La Vit. D3, fattore antirachitico, aumenta l’assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, mantiene la stabilità del tasso del calcio e del fosforo nel sangue.

Il preparato A.D. PABYRN gocce unisce alle note proprietà della Vit. A e della Vit. D3, presenti nel prodotto in rapporto ottimale (600 U.I. e 100 U.I./goccia) il vantaggio di una facile somministrazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Vit. A, data la sua elevata liposolubilità, è assorbita rapidamente a livello intestinale. Subisce processi di degradazione a livello epatico ed è eliminata assieme ai suoi metaboliti con le urine, con la bile e con le feci.

In seguito a somministrazione orale la Vit. D3 è assorbita rapidamente a livello intestinale, viene metabolizzata sia nel fegato che nel rene ed è escreta con i suoi metaboliti principalmente con la bile e con le feci e solo in piccola quantità con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi di tossicità acuta il retinolo palmitato è praticamente privo di tossicità nel topo e nel ratto.

La Vit. A non è risultata mutagena in molti test in vitro. Non ci sono evidenze che la Vit. A sia carcinogenetica.

La DL50 della Vit. D nel ratto è pari a 110,5 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di arachidi.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato tipo III da 30 ml con contagocce di polietilene a capovolgimento e chiusura metallica di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 – 21040 Origgio (VA)

Concessionaria per la vendita:

MiPharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 005238062

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 15.11.1961; rinnovo: 1.6.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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