Acyvir Oftalmico: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acyvir Oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acyvir Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acyvir Oftalmico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACYVIR pomata

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo contiene:

Aciclovir 30 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cheratiti da Herpes simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’Aciclovir od alla Vaselina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmati­che dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato in­terazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell’Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poichè i dati clinici circa la somministrazione di ACYVIR- Pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aci­clovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a do­saggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non so­no disponibili dati relativi agli effetti di ACYVIR – Pomata sulla fertilità della donna. ACYVIR Compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi di ACYVIR sulla capacità di guidare e sull’uso di macchi­nari.

04.8 Effetti indesiderati

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In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subi­to dopo l’applicazione della pomata. Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia pun­tata superficiale che non ha tuttavia comportato l’interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite e congiuntivite.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di pomata (135 mg di Aci­clovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giomo (4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontras­sero effetti collaterali. Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/kg sono state som­ministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella-zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri­fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza inter­ferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti super­ficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci.

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di ACYVIR – Pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aci­clovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in poliolefina/alluminio/poliolefina da 4,5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Glaxo Allen S.p.A. – Via A. Fleming 2 – 37100 Verona

Concessionaria per la vendita: Segix Italia S.p.A. – Pomezia – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: 026121057

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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