Acy Unguento Oftalmico: Scheda Tecnica del Farmaco

Acy Unguento Oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acy Unguento Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acy Unguento Oftalmico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACY unguento oftalmico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni grammo di unguento contiene: Principio attivo: ACICLOVIR 30 mg

03.0 Forma farmaceutica

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CONFEZIONE

Unguento oftalmico Tubo da 4,5 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle Cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti – Bambini – Anziani

Applicare l’unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’Aciclovir o ad ogni altro componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

Il prodotto non deve essere usato dopo trenta giorni dalla prima apertura.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni dell’Aciclovir nel sangue somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell’Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di ACY unguento oftalmico in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi di ACY sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l’applicazione dell’unguento.

Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale (infiammazione dello strato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l’interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di unguento (135 mg di Aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno

(4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Trattamento

L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro l’Herpes Simplex tipo 1 e 2 e contro il Varicella Zoster.

La tossicità per le cellule di mammifero è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasivirale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci. Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di ACY unguento oftalmico , tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000mg/kg.

Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagene si in vitro e in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Due anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un tubo in alluminio da 4,5 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmigea S.p.A. – Via G. B. Oliva, 8 – 56121 Pisa

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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028231025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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02/01/1999 – 02/10/2003

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acy – Oft Ung 4,5 G 3% (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AD03 AIC: 028231025 Prezzo: 5,53 Ditta: Farmigea Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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