Acutil Fosforo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acutil Fosforo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acutil Fosforo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acutil Fosforo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACUTIL FOSFORO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
L-asparagina 25,00 mg
L-glutamina 25,00 mg
D,L-fosforilserina 25,00 mg
piridossina cloridrato 10,00 mg
Eccipienti
amido di mais 107,00 mg
lattosio 50,00 mg
gelatina 6,00 mg
magnesio stearato 2,00 mg
Peso medio per compressa 250,00 mg
N-acetil-L-glutamina 60,00 mg
L-asparagina 60,00 mg
D,L-fosforilserina 60,00 mg
piridossina cloridrato Eccipienti saccarosio 25,00
3,50
mg
g
sodio metabisolfito 10,00 mg
metile p-idrossibenzoato 8,00 mg
propile p-idrossibenzoato 1,60 mg
sodio edetato 1,50 mg
alcool 0,0481 ml
essenza lampone 0,0019 ml
acqua depurata q.b.
a.
10,00 ml
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi:
N-acetil-L-glutamina
300,00 mg
L-asparagina 300,00 mg
D,L-fosforilserina 300,00 mg
piridossina cloridrato Eccipienti saccarosio 125,00
50,00
mg
g
metile p-idrossibenzoato 100,00 mg
propile p-idrossibenzoato 20,00 mg
sodio edetato 15,00 mg
alcool 0,481 ml
essenza lampone 0,019 ml
acqua depurata q.b.a 100,00 ml

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Soluzione orale

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di affaticamento, facile esauribilità e scarso rendimento mentale.

Difficoltà di concentrazione o di attenzione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.3 Controindicazioni

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Non sono noti effetti indesiderati dovuti all’uso del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono richieste speciali precauzioni per l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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per adulti e per bambini

Compresse: 2-6 compresse al giorno Flaconcini modose: 1 -2 flaconcini al giorno.

Sciroppo: 1 cucchiaio di sciroppo 2-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

Avvertenze

Il prodotto può provocare lieve eccitabilità ed insonnia, se ne sconsiglia pertanto la somministrazione nelle ore serali. I flaconcini monodose di soluzione orale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.9 Sovradosaggio

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e La specialità non modifica in nessun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull’uso di macchine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Acutil Fosforo è una specialità i cui principi attivi sono l- glutamina, l-asparagina, d,l-fosforilserina e piridossina cloridrato, sostanza fisiologicamente presenti nel sistema nervoso e riconosciute come fondamentali nel metabolismo della cellula nervosa.

La loro funzione è confermata da ricerche recenti in campo biochimico, farmacologico e clinico.

La l-glutamina e la l-asparagina sono i precursori diretti, capaci di superare la barriera ematoencefalica, di neurotrasmettitori quali l’acido glutammico, l’acido aspartico e l’acido gamma-aminobutirrico che difficilmente riescono a passare dal sangue al tessuto cerebrale.

La presenza della fosforilserina permette, attraverso la sua azione inibente sulle fosfolipasi, una preservazione delle strutture fosfolipidiche del tessuto nervoso.

La GAD, glutamato-decarbossilasi è un enzima contenente piridossal-fosfato e pertanto la piridossina, altro principio attivo della specialità, costituisce un elemento indispensabile nella struttura del coenzima della glutamato-decarbossilasi. Il piridossal-fosfato inoltre è coinvolto in numerose reazioni del metabolismo degli aminoacidi e dei fosfolipidi.

L’associazione della fosforilserina con gli altri componenti l’Acutil Fosforo (glutamina, aspargina, piridossina) risponde ad esigenze metaboliche proprie del tessuto cerebrale. L’apporto della due amidi, reso consistente dalla relativa facilità con cui varcano la barriera ematoencefalica, promuove un immediato equilibrio con i relativi aminoacidi glutamico ed aspartico e fra gli aminoacidi stessi.

Il potenziamento farmacologico dell’azione dei singoli componenti l’associazione, quale risulta da recenti ricerche, è del tutto compatibile con i relativi meccanismi biochimici e con la loro dimostrata integrazione metabolica.

Nelle preparazioni sciroppo e flaconcini

monodose

di Acutil Fosforo, la l-glutamina è presente come acetil derivato, che è stabile in soluzione acquosa a pH neutro e che si trasforma

nell’organismo in glutamina sostanzialmente ad opera di una acilasi.

Dopo trattamenti ripetuti con acetil-glutamina marcata è possibile reperire glutamina marcata a livello cerebrale.

Acutil fosforo è assai ben tollerato. La tossicità acuta (espressa come dose letale 50) , dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto è risultata superiore ai 5000 mg/kg e dopo somministrazione intraperitoneale è risultata superiore ai 1500 mg/kg in topo, ratto e cavia.

La somministrazione cronica nel cane (100 mg/kg) e nel ratto (300 mg/kg) per via orale non ha evidenziato alcun segno di tossicità.

Il prodotto è risultato altresì sprovvisto di potenziale genotossico e teratogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister contenente 26 compresse Blister contenente 50 compresse

Astuccio contenente 10 flaconcini monodose da 10 ml di

soluzione orale

Flacone contenente 200 ml di sciroppo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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26 compresse cod. Min. San. 018647014

50 compresse cod. Min. San. 018647026

10 flaconcini monodose 10 ml cod. Min. San. 018647040

sciroppo flacone 200 ml cod. Min. San. 018647038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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