Actrapid Hm Penf.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Actrapid Hm Penf.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Actrapid Hm Penf.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Actrapid Hm Penf.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTRAPID HM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Insulina umana, biosintetica (da DNA ricombinante prodotta in Saccaromices Cervisiae).

Quantità per ml:

Actrapid HM 100 UI

Actrapid HM Penfill 100 UI

Actrapid HM NovoLet 100 UI

Actrapid HM (Actrapid Penfill, Ctrapid NovoLet) è una insulina in soluzione.

Una UI (Unità internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia del diabete mellito

È inoltre indicato per la stabilizzazione iniziale del diabete, durante il trattamento della chetoacidosi diabetica e della sindrome iperosmolare non chetosica e durante situazioni di stress come infezioni gravi e chirurgia maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente.

Il fabbisogno totale giornaliero di mantenimento nei diabetici tipo 1 è situato in un range medio tra 0,5 ed 1 UI/kg.

Tuttavia, nei bambini prepuberi tale range di norma varia tra 0,7 e 1 UI/kg, ma può essere molto più basso durante il periodo di remissione parziale. Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto in caso di insulino-resistenza, per es. durante la pubertà o in presenza di obesità.

La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa, per es. da 0,3 a 0,6 UI/kg/die.

Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ottimizzazione del controllo metabolico ritarda l’insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze croniche. Si raccomanda, quindi, un controllo metabolico ottimale compreso il monitoraggio della glicemia. Nei pazienti anziani l’obiettivo primario del trattamento può essere il sollievo dai sintomi evitando eventi ipoglicemici.

Actrapid normalmente va iniettato per via sottocutanea nell’addome, può essere iniettato anche nella coscia, nella regione glutea o in quella deltoidea.

È possibile praticare somministrazioni intramuscolari sotto la guida di un medico.

Le somministrazioni endovenose sono possibili solo con i prodotti in flacone e devono essere praticate da un medico.

Le iniezioni sottocutanee in sede addominale assicurano un assorbimento più rapido rispetto a quelle praticate in altre sedi. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di somministrazioni intramuscolari.

Per evitare la lipodistrofia, i siti di iniezione per ciascuna formulazione insulinica devono essere cambiati restando entro la stessa regione anatomica.

Actrapid è un’insulina ad azione rapida e può essere utilizzata in combinazione con insulina ad azione intermedia o prolungata.

Ogni iniezione deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.

04.3 Controindicazioni

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Ipoglicemia.

Ipersensibilità all’insulina umana o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.

I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.

Nei diabetici tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina.

Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.

Può essere necessario aggiustare la posologia quando i diabetici incrementano l’intensità dell’attività fisica o cambiano la dieta abituale.

Il cambiamento del tipo o della marca dell’insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, intermedia, prolungata ecc.), specie (animale, analogo dell’insulina umana), e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o estrattivo da pancreas animale) possono rendere necessario un cambiamento della posologia.

Il trasferimento ad Actrapid da un’insulina diversa può rendere necessario modificare la posologia.

La necessità di modificare la dose si può rendere necessaria sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi.

Alcuni pazienti hanno riferito che, dopo trasferimento da insulina animale ad umana, i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (per es. attraverso la terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.

Actrapid HM non deve essere utilizzato nei microinfusori a causa del rischio di precipitazione insulinica nei cateteri.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Numerosi farmaci interagiscono sul metabolismo del glucosio: il medico deve tenere conto delle possibili interazioni:

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: ipoglicemizzati orali, octreotide, inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, ACE-inibitori, salicilati, alcool, steroidi anabolizzanti.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. L’alcool può intensificare e prolungare l’effettto ipoglicemizzante dell’insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono restrizioni riguardo il trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l’insulina non attraversa la barriera placentare.

Si raccomanda un controllo intensificato delle gravide diabetiche sia durante la gestazione che che nella sua programmazione.

Il fabbisogno di insulina diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante l’allattamento, poiché il trattamento insulinico non determina alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario ridurre la posologia insulinica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare le comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati

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L’ipoglicemia è un effetto indesiderato dell’insulina che si verifica frequentemente. I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all’improvviso. Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, nervosismo, tremori, ansia, stanchezza insolita, debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. L’ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.

All’inizio della terapia con insulina possono verificarsi edema ed alterazioni della vista (anomalie di rifrazione). Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.

Durante il trattamento con insulina si possono verificare reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità generalizzata . Queste sono potenzialmente più gravi e possono determinare rash cutaneo generalizzato , prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.

Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.

La lipoidistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.

04.9 Sovradosaggio

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L’insulina non ha uno specifico livello definito di sovradosaggio. Tuttavia, si può sviluppare l’ipoglicemia in fasi sequenziali:

Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda che i diabetici portino sempre con sé zollette di zucchero o per esempio qualche biscotto.Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0.5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta, oppure con glucosio endovena somministrato da un medico. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.

Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: A10AB01

L’insulina riduce la glicemia facilitando, dopo il suo legame con recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose, la captazione del glucosio ed inibendo contemporaneamente la fuoriuscita del glucosio dal fegato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’insulina ha un’ emivita di pochi minuti.

Pertanto il profilo d’azione di una preparazione insulinica è determinato esclusivamente dalle sue caratteristiche di assorbimento. Questo processo è influenzato da vari fattori (per es. la dose dell’insulina, la via ed il sito di somministrazione). Per tale motivo vi sono significative variazioni di assorbimento intra/interpaziente.

Il rapido assorbimento di Actrapid è dovuto al fatto che il prodotto è in soluzione.

Il profilo medio di azione per Actrapid, dopo somministrazione sottocutanea, è:

inizio: entro 30 minuti

attività massima: tra 1 e 3 ore

durata massima: circa 8 ore

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati effettuati test preclinici in varie specie di animali e nessuno di questi ha prodotto risultati inattesi o effetti degni di nota.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, metacresolo, cloruro di zinco, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In termini generali, l’insulina dovrebbe essere aggiunta solo ai composti con i quali è conosciuta la compatibilità. Farmaci aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati. Miscelando Actrapid in liquidi infusionali, una quantità imprevedibile di insulina sarà adsorbita al materiale infusionale. Pertanto, si raccomanda di monitorizzare la glicemia dei pazienti durante la terapia infusionale.

06.3 Periodo di validità

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Trenta mesi.

Dopo il primo uso, il flacone di Actrapid può essere tenuto a temperatura ambiente (max 25°C) per 6 settimane. Actrapid Penfill e Actrapid NovoLet possono essere utilizzati o trasportati come scorta a temperatura ambiente per 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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L’insulina deve essere conservata a +2°C – +8°C (in frigorifero); evitando il congelamento. L’insulina congelat non deve essere utilizzata.

L’insulina deve essere protetta dalla luce dei raggi solari e dall’eccessivo calore.

Le insuline in soluzione non devono essere utilizzate se non sono limpide come l’acqua e prive di colore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Actrapid HM: flacone di vetro da 10 ml, chiuso da un disco di gomma.

Actrapid HM Penfill: cartuccia (da 1,5 ml o da 3 ml) di vetro contenente un pistone di gomma e chiusa da un disco di gomma.

Actrapid HM NovoLet: Dispositivo preriempito pronto all’uso (sistema a penna multidose). NovoLet è costituito da un inettore a penna di plastica e da una cartuccia (da 1,5 ml o da 3 ml) di vetro che contiene un pistone di gomma ed è chiusa da un tappo di gomma.

Il dispositivo va gettato dopo che tutta l’insulina è stata utilizzata.

I dispositivi preriempiti sono confezionati in scatole di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ogni confezione contiene un foglio illustrativo con le istruzioni per l’uso. Il foglio illustrativo di Actrapid Penfill, contiene riferimenti alle istruzioni per l’uso inserite nelle confezioni dei sistemi di somministrazione a penna.

I flaconi di Actrapid HM vanno utilizzati con apposite siringhe da insulina aventi le scale in unità corrispondenti.

Actrapid HM Penfill e Actrapid HM NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente. I contenitori, una volta vuoti, devono essere ri-riempiti.

Actrapid Penfill è stata progettata per essere usata con dispositivi per la somministrazione a penna della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine. Gli aghi NovoFine sono progettati per essere usati con Actrapid NovoLet.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NOVO NORDISK A/S – 2880 Bagsvaerd (Danimarca)

Rappresentante per l’Italia: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.

Via Elio Vittorini, 129 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Actrapid HM 100 UI/ml, 10 ml AIC n. 027559044

Actrapid HM Penfill 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n. 027559020

Actrapid HM NovoLet 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n. 027559032

Actrapid HM Penfill 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 027559057

Actrapid HM NovoLet 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 027559069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 15/12/1993; 1999.

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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