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Actraphane 30/70 Hm Novolet: Scheda Tecnica

Actraphane 30/70 Hm Novolet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Actraphane 30/70 Hm Novolet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Actraphane 30/70 Hm Novolet: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTRAPHANE HM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Insulina umana, biosintetica (da DNA ricombinante prodotta in Saccaromices Cerevisiae).

Quantità per ml:

Actraphane 30/70 HM 100 UI

Actraphane 50/50 HM 100 UI

Actraphane 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50 HM Penfill 100 UI

Actraphane 30/70, 50/50 HM NovoLet 100 UI

Actraphane è una miscela di insulina in soluzione e insulina isofano (NPH) (ad esempio Actraphane 30/70 è costituita da 30% di insulina in soluzione e 70% di insulina isofano).

Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose di insulina è individuale e va determinata da medico in accordo con le necessità del paziente.

Il fabbisogno totale giornaliero di mantenimento nei diabetici tipo 1 è situato in un range medio tra 0,5 ed 1 UI/kg.

Tuttavia, nei bambini prepuberi tale range di norma varia tra 0,7 e 1 UI/kg, ma può essere molto più basso durante il periodo di remissione parziale. Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto in caso di insulino-resistenza, per es. durante la pubertà o in presenza di obesità.

La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa, per es. da 0,3 a 0,6 UI/kg/die.

Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ottimazione del controllo metabolico ritarda l’insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze croniche. Si raccomanda, quindi, un controllo metabolico ottimale compreso il monitoraggio della glicemia. Nei pazienti anziani l’obiettivo primario del trattamento può essere ridurre i sintomi dell’iperglicemia ed evitare l’insorgenza di eventi ipoglicemici.

Actraphane va somministrata per via sottocutanea nella coscia o nell’addome.

Può essere somministrata anche nella regione glutea o deltoidea. Le insuline in sospensione non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di somministrazioni intramuscolari. Le iniezioni sottocutanee in sede addominale assicurano un assorbimento più rapido rispetto a quelle praticate in altre sedi. Per evitare la lipodistrofia i siti di iniezione per ciascuna formulazione insulinica devono essere cambiati restando entro la stessa regione anatomica.

Le insuline premiscelate, che vengono utilizzate quando si desidera ottenere un rapido effetto iniziale insieme ad un effetto più prolungato, di solito vengono somministrate una o due volte al giomo.

Ogni iniezione di Actraphane deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.

04.3 Controindicazioni

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Ipoglicemia.

Ipersensibilità all’insulina umana o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia ed a chetoacidosi diabetica.

I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.

Nei diabetici tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica che è potenzialmente letale.

Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le condizioni febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina.

Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.

Può essere necessario aggiustare la posologia quando i diabetici incrementano l’intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.

Il cambiamemto del tipo o della marca dell’insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, intermedia, prolungata ecc.), specie (animale, analogo dell’insulina umana), e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o estrattivo da pancreas animale) possono rendere necessario un cambiamento della posologia.

Il trasferimento ad Actraphane da un’insulina diversa può rendere necessario modificare la posologia.

La necessità di modificare la dose si può rendere necessaria sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi.

Alcuni pazienti hanno riferito che, dopo trasferimento da insulina animale ad umana, i sintomi della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (per es. attraverso la terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.

Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate nei microinfusori.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Numerosi farmaci interagiscono sul metabolismo del glucosio: il medico deve tenere conto delle possibili interazioni.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: ipoglicemizzanti orali, octreotide, inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), agenti beta bloccanti non selettivi, ACE-inibitori, salicilati, alcool, steroidi anabolizzanti.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contracettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, danazolo.

Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. L’alcool può intensificare e prolungare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono restrizioni riguardo il trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l’insulina non attraversa la barriera placentare.

Si raccomanda un controllo intensificato delle gravide diabetiche sia durante la gestazione che nella sua programmazione.

Il fabbisogno di insulina diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

Non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante l’allattamento, poiché il trattamento insulinico non determina alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario ridurre la posologia insulinica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati

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L’ipoglicemia è un effetto indesiderato dell’insulina che si verifica frequentemente. I sintomi dell’ipoglicemia di norma compaiono all’improvviso. Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, nervosismo, tremori, ansia, stanchezza insolita, debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. L’ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.

All’inizio della terapia con insulina possono verificarsi edema ed alterazioni della vista (anomalie di rifrazione). Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.

Durante il trattamento con insulina si possono verificare reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).

Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità generalizzata. Queste sono potenzialmente più gravi e possono determinare rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.

Le reazione di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.

La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.

04.9 Sovradosaggio

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L’insulina non ha uno specifico livello definito di sovradosaggio. Tuttavia, si può sviluppare l’ipoglicemia in fasi sequenziali:

– gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.

Pertanto si raccomanda che i diabetici portino sempre con sé zollette di zucchero o per esempio qualche biscotto.

– gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta, oppure con glucosio endovena somministrato da un medico. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.

Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: A10AD01

L’insulina riduce la glicemia facilitando, dopo il suo legame con recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose, la captazione del glucosio ed inibendo contemporaneamente la foriuscita del glucosio dal fegato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’insulina ha un’emivita di pochi minuti.

Pertanto il profilo d’azione di una preparazione insulinica è determinato esclusivamente dalle sue caratteristiche di assorbimento. Questo processo è influenzato da vari fattori (per es. la dose dell’insulina, la via ed il sito di somministrazione). Per tale motivo vi sono significative variazioni di assorbimento intra/interpaziente.

Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che Actraphane è costituito da una miscela di insuline ad assorbimento rapido e prolungato.

Il profilo medio di azione, dopo somministrazione sottocutanea, valido per tutti i rapporti di miscelazione delle confezioni di Actraphane, è:

Inizio: entro 30 minuti.

Attività massima: tra 2 e 8 ore.

Durata massima: fino a 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati effettuati test preclinici in varie specie di animali e nessuno di questi ha prodotto risultati inattesi o effetti degni di nota.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, fosfato disodico biidrato, metacresolo, fenolo, cloruro di zinco, protamina solfato, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per prep. iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In termini generali, l’insulina dovrebbe essere aggiunta solo ai composti con i quali è conosciuta la compatibilità. Le insuline in sospensione non devono essere aggiunte ai liquidi infusionali.

06.3 Periodo di validità

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Trenta mesi.

Dopo il primo uso, il flacone di Actraphane può essere tenuto a temperatura ambiente (max 25°C) per 6 settimane.

Actraphane Penfill e Actraphane NovoLet possono essere utilizzati o trasportati come scorta a temperatura ambiente per 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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L’insulina deve essere conservata a +2°C – +8°C (in frigorifero), evitando il congelamento. L’insulina congelata non deve essere utilizzata. L’insulina deve essere protetta dalla luce dei raggi solari e dall’eccessivo calore.

Le preparazioni di insulina in sospensione non devono essere utilizzate se dopo la risospensione non sono uniformemente bianche e lattescenti.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Actraphane: flacone in vetro da 10 ml, chiusi da un disco di gomma.

Actraphane Penfill: cartuccia (da 1,5 ml p da 3 ml) di vetro contenente un pistone di gomma e chiusa da un disco di gomma:

Actraphane NovoLet: dispositivo preriempito pronto all’uso (sistema a penna multidose). NovoLet è costituito da un iniettore a penna di plastica e da una cartuccia (da 1,5 ml o da 3 ml) di vetro che contiene un pistone in gomma ed è chiusa da un tappo di gomma.

Il dispositivo va gettato dopo che tutta l’insulina è stata utilizzata.

I dispositivi preriempiti sono confezionati in scatole di cartoncino.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ogni confezione contiene un foglio illustrativo con le istruzioni per l’uso.

La necessità di risospendere Actraphane immediatamente prima dell’uso deve essere chiaramente spiegata al paziente: il liquido dopo la risospensione apparirà uniformemente bianco ed opalescente.

Il foglio illustrativo di Actraphane Penfill, contiene riferimenti alle istruzioni per l’uso inserite nelle confezioni dei sistemi di somministrazione a penna.

I flaconi di Actraphane vanno utilizzati con apposite siringhe da insulina aventi le scale in unità corrispondenti.

Actraphane Penfill ed Actraphane NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente. I contenitori, una volta vuoti, non devono essere ri-riempiti.

Actraphane Penfill è stata progettata per essere usata con dispositivi a penna per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine. Gli aghi NovoFine sono progettati per essere usati con Actraphane NovoLet.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NOVO NORDISK A/S

2880-Bagsvaerd – Danimarca

Rappresentante per l’Italia:

NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.P.A.

Via Elio Vittorini, 129 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Actraphane 30/70 HM 100 UI/ml AIC n. 027563156

Actraphane 50/50 HM 100 UI/ml AIC n. 027563218

Actraphane 10/90 HM Penfill 100 UI/ml, 1,5 ml AIC n. 027563055

Actraphane 20/80 HM Penfill 100 UI/ml 1,5 ml AIC n. 027563067

Actraphane 30/70 HM Penfill 100 UI/ml 1,5 ml AIC n. 027563042

Actraphane 40/60 HM Penfill 100 UI/ml 1,5 ml AIC n. 027563079

Actraphane 50/50 HM Penfill 100 UI/ml 1,5 ml AIC n. 027563081

Actraphane 10/90 HM Penfill 100 UI/ml 3 ml AIC n. 027563168

Actraphane 20/80 HM Penfill 100 UI/ml 3 ml AIC n. 027563170

Actraphane 30/70 HM Penfill 100 UI/ml 3 ml AIC n. 027563182

Actraphane 40/60 HM Penfill 100 UI/ml 3 ml AIC n. 027563194

Actraphane 50/50 HM Penfill 100 UI/ml 3 ml AIC n. 027563206

Actraphane 30/70 HM NovoLet 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n. 027563093

Actraphane 30/70 HM NovoLet 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 027563129

Actraphane 50/50 HM NovoLet 3 ml, 100 UI/ml AIC n. 027563143

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 15/12/1993 – 1999

10.0 Data di revisione del testo

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1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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