Activarol – Tonici: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Activarol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Activarol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Activarol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTIVAROL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 10 ml contiene :principi attivi : ematoporfirina dicloridrato 0,006 g, glicina 0,50 g, cianocobalamina 0,050 mg, calcio gluco­nato 0,10 g.

Ogni fiala da 5 ml u.p. contiene:principi attivi ematoporfirina dicloridrato 0,004 g, glicina 0,250 g, cianocobalamina 0,025 mg, calcio gluco­nato 0,05 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione

USO ORALE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante negli stati di affaticamento fisico e mentale.

Pediatrico: Coadiuvante negli stati di inappetenza, svogliatezza e convalescenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fiale per uso orale: da prendersi preferibilmente ai pasti in un mezzo bicchiere d’acqua.

Da 8 a 15 anni: 1-2 fiale al giomo.

Oltre i 15 anni: 2 fiale al giomo.

Non superare le dosi consigliate.

Uso Pediatrico:

Fiale per uso orale: da prendersi preferibilmente ai pasti dilui­ta.

Da 6 mesi a 2 anni: 1 fiala al giomo.

Da 2 anni a 8 anni: 1-2 fiale al giomo.

(Oltre gli 8 anni: ACTIVAROL).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti affetti da porfiria o ipersensibili ad uno o più compo­nenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Ogni fiala contiene circa 0,5 g di alcool etilico al 95% . Pertanto evitare le bevande alcoliche. ACTIVAROL inoltre potrebbe essere nocivo ai pazienti con malattie al fegato, malattie o danni cerebrali, epilessia.

Le fiale contengono anche para-idrossibenzoati, noti per causare orticaria: generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto. Raramente le reazioni sono immediate con orticaria e broncospasmo .

Tuttavia non sono stati segnalati casi di orticaria dopo somministrazione di ACTIVAROL.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per la presenza di alcool, può essere modificato o aumentato l’effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per la presenza di alcool, il farmaco può essere nocivo durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In caso di guida di autoveicoli o uso di macchinari dopo la somministrazione del prodotto, si consideri che la presenza di alcool come eccipiente può indurre un’alterazione della vigilanza.

Tuttavia il basso contenuto di alcool (0,5 g in ogni fiala) presente in ACTIVAROL rende tali casi poco probabili e limitati a soggetti particolarmente sensibili.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Activarol è un tonico sia fisico che psichico, composto da un insieme equilibrato di bio- catalizzatori naturali in grado di accrescere e stimolare la capacità funzionale dell’organismo.

Le sostanze biologiche di Activarol aiutano a ricomporre l’equilibrio fisiologico dell’organismo, ne aumentano la resistenza, ne stimolano l’attività muscolare e psichica, assicurandone una pronta ripresa.

Ematoporfirina dicloridrato

L’effetto tonico è spiegato dalle sue proprietà ossido-riduttrici ovvero dalla capacità di fissare ossigeno e di liberarlo attraverso modificazioni chimiche.

Questa sua proprietà riveste un ruolo di vitale importanza nei confronti della nutrizione e della respirazione cellulare accelerando le reazioni metaboliche ed elevando le soglie di resistenza dell’organismo all’ipossia.

Glicina

Aminoacido molto diffuso nella composizione delle proteine muscolari.

Proviene dalle proteine degli alimenti ed è anche prodotto dall’organismo.

Contribuisce all’elaborazione di creatina, elemento del fosfageno la cui idrolisi costituisce un fenomeno essenziale della contrazione muscolare.

Cianocobalamina

Ha un ruolo fondamentale nella sintesi del DNA, nella biosintesi proteica e nella normale crescita di tutte le cellule umane.

Esercita una particolare efficacia sulle cellule gastriche, con effetto stimolante del loro metabolismo e della capacità rigenerativa.

Agisce sull’ematopoiesi, favorisce la crescita ed esplica un’azione eutrofica sui tessuti organici.

Calcio gluconato

Sale calcico dell’acido gluconico, facilmente assimilabile, ben tollerato perché non irrita la mucosa gastrica.

Utile per l’integrità funzionale e l’eccitabilità del sistema nervoso e del sistema muscolo- scheletrico, è anche necessario per una normale funzionalità cardiaca.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ematoporfirina dicloridrato

Dopo somministrazione orale l’eliminazione è del 60% nelle prime 48 ore, mentre il rimanente 40% viene eliminato nelle successive 72 ore.

Glicina

La glicina plasmatica viene eliminata principalmente attraverso l’accumulo ed il metabolismo intracellulare. L’emivita plasmatica della glicina è di circa 85 minuti.

Cianocobalamina

L’assorbimento dopo somministrazione orale richiede la presenza del fattore gastrico intrinseco; comunque piccole quantità vengono assorbite mediante semplice diffusione.

Viene eliminata principalmente per via urinaria ed in piccole quantità per via biliare.

Calcio gluconato

L’assorbimento del calcio gluconato dopo somministrazione orale è circa del 27%. Viene eliminato con il succo pancreatico, feci, saliva, sudore, bile ed urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono noti dati al riguardo

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni fiala da 10 ml contiene: sodio citrato,polivinilpirrolidone, saccarosio, alcool etilico 95°, glicerolo, miscela di paraidrossibenzoati, tintura di arancio, sodio edetato, acqua.

Ogni fiala da 5 ml u.p. contiene: sodio citrato, polivinilpirrolidone, saccarosio, alcool etilico 95°, glicerolo, miscela di paraidrossibenzoati, aromatizzante al cacao, sodio edetato, acqua.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro ambrato. Scatola da 14 e 30 fiale da 10 ml e da 14 fiale da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Fiala con pre-rottura. Non occorre la seghetta.

Tenere la fiala tra due dita e staccare la punta con una leggera pressione del dito dell’altra mano. Dopo l’apertura della seconda punta, il liquido uscirà spontaneamente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CARLO ERBA OTC S.p.A. – Via Robert Koch 1. 2 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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14 fiale 10 ml, AIC 008315071

30 fiale 10 ml, AIC 008315095

14 fiale 5 ml u.p., AIC 008315083

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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