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Actiseptic bustine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Actiseptic bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Actiseptic bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Actiseptic bustine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTISEPTIC 15 MG/ML COLLUTORIO 12 BUSTINE 15 ML

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principio attivo: esetidina mg 100.

03.0 Forma farmaceutica

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12 bustine da 15 ml di collutorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orofaringeo

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Effettuare sciacqui con Actiseptic (non diluito) per 30 secondi, usando 15 ml (1 bustina) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con Actiseptic, usando 15 ml due volte al giomo, al mattino e alla sera.

Non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Bambini di età inferiore ai 3 anni

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Actiseptic deve essere usato puro non diluito. Non deglutire

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo

04.6 Gravidanza e allattamento

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In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente può essere avvertita, all’atto dell’assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’esetidina è dotata di elevata attività antisettica e di ampio spettro d’azione includente batteri Gram-positivi e Gram-negativi e funghi.

La sua attività di tipo battericida è riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che è un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi. Non è stata finora constatata comparsa di resistenza all’esetidina nè resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini.

L’esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinità per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo così un’azione locale prolungata.

L’esetidina per somministrazione locale è risultata dotata di una notevole attività antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica. L’esetidina può quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l’attività antimicrobica, anche per l’attività antiinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cavo orale con componente flogistica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sulla tollerabilità locale nell’animale e nell’uomo hanno dimostrato che l’esetidina è di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose.

La tossicità dell’esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l’esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.

Lo studio dell’eventuale azione dell’esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml contengono: polisorbitan monostearato (polisorbato 60), etanolo 96%, acido citrico, saccarina sodica, Azorubina 85% (E 122), essenza di menta piperita, essenza di anice, metile salicilato, mentolo, essenza di garofano, essenza di eucalipto, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state osservate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 12 bustine da 15 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Scatola da 12 bustine da 15 ml: A.I.C. 019971100.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 26 Febbraio 1979; Rinnovo: Maggio 1995

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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