Actiseptic colluttorio: Scheda Tecnica del Farmaco

Actiseptic colluttorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Actiseptic colluttorio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Actiseptic colluttorio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTISEPTIC 100 MG/100 ML COLLUTORIO (ESETIDINA)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principio attivo: esetidina mg 100.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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100 mg/100 ml collutorio, 1 flacone da 100 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Effettuare sciacqui con ACTISEPTIC (non diluito) per 30 secondi, usando 15 ml (1 cucchiaio) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con ACTISEPTIC, usando 15 ml due volte al giomo, al mattino e alla sera.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Bambini di età inferiore ai 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

ACTISEPTIC deve essere usato puro non diluito. Non deglutire

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente può essere avvertita, all’atto dell’assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’esetidina è dotata di elevata attività antisettica e di ampio spettro d’azione includente batteri Gram-positivi e Gram-negativi e funghi.

La sua attività di tipo battericida è riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che è un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi. Non è stata finora constatata comparsa di resistenza all’esetidina nè resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini.

L’esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinità per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo così un’azione locale prolungata.

L’esetidina per somministrazione locale è risultata dotata di una notevole attività antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica. L’esetidina può quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l’attività antimicrobica, anche per l’attività antiinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cavo orale con componente flogistica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sulla tollerabilità locale nell’animale e nell’uomo hanno dimostrato che l’esetidina è di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose.

La tossicità dell’esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l’esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.

Lo studio dell’eventuale azione dell’esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbitan monostearato (polisorbato 60), etanolo 96%, acido citrico, saccarina sodica, Azorubina 85% (E 122), essenza di menta piperita, essenza di anice, metile salicilato, mentolo, essenza di garofano, essenza di eucalipto, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state osservate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 100 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACTISEPTIC 100mg/100ml collutorio 1 flacone 100 ml: A.I.C. 019971074

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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