Actigrip Tosse Sedativo: Scheda Tecnica del Farmaco

Actigrip Tosse Sedativo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Actigrip Tosse Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Actigrip Tosse Sedativo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO

Dropropizina (D.C.I.)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Gocce

100 ml di soluzione contengono – principio attivo: dropropizina 2 g. Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono – principio attivo: dropropizina 0,3 g Pastiglie

Una pastiglia contiene – principio attivo: dropropizina 15 mg. Compresse masticabili

Una compressa contiene – principio attivo: dropropizina 15 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce, sciroppo, compresse masticabili senza zucchero; pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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dativo della tosse

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Gocce

Bambini da 6 mesi a 1 anno: 5 gocce 3-4 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 10 gocce 3-4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 20 gocce 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 40 gocce 3-4 volte al giorno oppure 20 gocce 6-8 volte al giorno.

La posologia su indicata è riferita al contagocce inserito nel flaconcino, 25-27 gocce del quale corrispondono a 1 ml di soluzione (20 mg di sostanza attiva); 5 gocce corrispondono a 4 mg di sostanza attiva.

Sciroppo

Bambini da 6 mesi a 1 anno: 1/4 cucchiaino da té (da 5 ml) 3-4 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3-4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino da té 6-8 volte al giorno.

La posologia suddetta è riferita a 1 cucchiaino da té della capacita’ di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).

Pastiglie e compresse

Bambini da 6 a 13 anni: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compressa 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compressa 4-8 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Gravidanza e allattamento. Le pastiglie e le compresse masticabili sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Le pastiglie contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di dieta ipocalorica.

Sciroppo: Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poichè in qualche soggetto ai dosaggi più elevati, il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti i sintomi di sovradosaggio da dropropizina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse.

Tale attività è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d’azione periferico e non presenta gli effetti secondari dei medicamenti antitosse ad azione centrale (depressione respiratoria).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L’emivita biologica è di circa 2-3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane.

La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%), e il tempo medio è tra le 2 e le 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta e cronica sull’animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto.

Infatti, la DL50 nelle diverse specie animali, per somministrazione orale, risulta 450-650 mg/kg. La dropropizina inoltre non ha evidenziato effetti teratogeni né fetotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gocce 15 ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, benzile p-idrossibenzoato, ottilfenossipolietossietanolo, glicole esilenico, alcool, anetolo, anice, acqua depurata. Gocce 25 ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato, simeticone, anetolo, anice, acqua depurata.

Sciroppo: fruttosio, glicerina, alcool, acesulfame, aroma fragola, acido fumarico, etilvanillina, idrossietilcellulosa, acido benzoico, sodio benzoato, acqua depurata.

Pastiglie: saccarosio, glucosio, acido citrico, aroma fragola.

Compresse: lattosio, mannitolo, fruttosio, sorbitolo, aroma menta, acesulfame sale di potassio, glicirrizinato monoammonico, saccarina sodica, acido fumarico, magnesio stearato, palmitostearato di glicerolo.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della dropropizina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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Gocce: 5 anni

Sciroppo, compresse, pastiglie: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Pastiglie: Non conservare al di sopra di 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gocce:

flacone di vetro giallo tipo III con contagocce e capsula metallica a vite Confezione: flacone 25 ml

flacone 15 ml

Sciroppo:

flacone di vetro giallo tipo III con capsula metallica a vite Confezione: flacone 150 ml

flacone 200 ml

Pastiglie:

Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio Confezione: 24 pastiglie

Compresse:

Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio Confezione: 24 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Johnson&Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500 – 00040 Santa Palomba-Pomezia Roma

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nessuna istruzione particolare.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gocce 15 ml – Codice n. 020875098

Gocce 25 ml – Codice n. 020875100 Sciroppo 150 ml – Codice n. 020875151 Sciroppo 200 ml – Codice n. 020875136 24 pastiglie – Codice n. 020875086

24 compresse – Codice n. 020875148

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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gocce 2% – 22.06.1967

sciroppo 0,3% – 22.06.1967

pastiglie 15 mg – 06.07.1971

compresse masticabili 15 mg – 08.08.1996

10.0 Data di revisione del testo

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18 Novembre 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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