Actigrip Tosse Sedativo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Actigrip Tosse Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Actigrip Tosse Sedativo
01.0 Denominazione del medicinale
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO
Dropropizina (D.C.I.)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Gocce
100 ml di soluzione contengono – principio attivo: dropropizina 2 g. Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono – principio attivo: dropropizina 0,3 g Pastiglie
Una pastiglia contiene – principio attivo: dropropizina 15 mg. Compresse masticabili
Una compressa contiene – principio attivo: dropropizina 15 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce, sciroppo, compresse masticabili senza zucchero; pastiglie.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
dativo della tosse
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Gocce
Bambini da 6 mesi a 1 anno: 5 gocce 3-4 volte al giorno.
Bambini da 1 a 3 anni: 10 gocce 3-4 volte al giorno.
Bambini da 3 a 13 anni: 20 gocce 3-4 volte al giorno.
Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 40 gocce 3-4 volte al giorno oppure 20 gocce 6-8 volte al giorno.
La posologia su indicata è riferita al contagocce inserito nel flaconcino, 25-27 gocce del quale corrispondono a 1 ml di soluzione (20 mg di sostanza attiva); 5 gocce corrispondono a 4 mg di sostanza attiva.
Sciroppo
Bambini da 6 mesi a 1 anno: 1/4 cucchiaino da té (da 5 ml) 3-4 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.
Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.
Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3-4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino da té 6-8 volte al giorno.
La posologia suddetta è riferita a 1 cucchiaino da té della capacita’ di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).
Pastiglie e compresse
Bambini da 6 a 13 anni: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compressa 3-4 volte al giorno.
Ragazzi oltre 13 anni e adulti: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compressa 4-8 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Gravidanza e allattamento. Le pastiglie e le compresse masticabili sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.
Le pastiglie contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di dieta ipocalorica.
Sciroppo: Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Controindicato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè in qualche soggetto ai dosaggi più elevati, il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti i sintomi di sovradosaggio da dropropizina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse.
Tale attività è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d’azione periferico e non presenta gli effetti secondari dei medicamenti antitosse ad azione centrale (depressione respiratoria).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L’emivita biologica è di circa 2-3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane.
La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%), e il tempo medio è tra le 2 e le 5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta e cronica sull’animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto.
Infatti, la DL50 nelle diverse specie animali, per somministrazione orale, risulta 450-650 mg/kg. La dropropizina inoltre non ha evidenziato effetti teratogeni né fetotossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gocce 15 ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, benzile p-idrossibenzoato, ottilfenossipolietossietanolo, glicole esilenico, alcool, anetolo, anice, acqua depurata. Gocce 25 ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato, simeticone, anetolo, anice, acqua depurata.
Sciroppo: fruttosio, glicerina, alcool, acesulfame, aroma fragola, acido fumarico, etilvanillina, idrossietilcellulosa, acido benzoico, sodio benzoato, acqua depurata.
Pastiglie: saccarosio, glucosio, acido citrico, aroma fragola.
Compresse: lattosio, mannitolo, fruttosio, sorbitolo, aroma menta, acesulfame sale di potassio, glicirrizinato monoammonico, saccarina sodica, acido fumarico, magnesio stearato, palmitostearato di glicerolo.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della dropropizina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
Gocce: 5 anni
Sciroppo, compresse, pastiglie: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Pastiglie: Non conservare al di sopra di 30°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gocce:
flacone di vetro giallo tipo III con contagocce e capsula metallica a vite Confezione: flacone 25 ml
flacone 15 ml
Sciroppo:
flacone di vetro giallo tipo III con capsula metallica a vite Confezione: flacone 150 ml
flacone 200 ml
Pastiglie:
Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio Confezione: 24 pastiglie
Compresse:
Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio Confezione: 24 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Johnson&Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500 – 00040 Santa Palomba-Pomezia Roma
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nessuna istruzione particolare.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Gocce 15 ml – Codice n. 020875098
Gocce 25 ml – Codice n. 020875100 Sciroppo 150 ml – Codice n. 020875151 Sciroppo 200 ml – Codice n. 020875136 24 pastiglie – Codice n. 020875086
24 compresse – Codice n. 020875148
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
gocce 2% – 22.06.1967
sciroppo 0,3% – 22.06.1967
pastiglie 15 mg – 06.07.1971
compresse masticabili 15 mg – 08.08.1996
10.0 Data di revisione del testo
18 Novembre 2010
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Fluicare tosse sedativo 15 mg/5 ml sciroppo – Scir