Actimag: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Actimag

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Actimag: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Actimag: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTIMAG

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina da g 6 contiene:

Principio attivo :

D.C.I. : pidolato di magnesio g 2,250 corrispondenti a g 0,184 di ione Mg++

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.

In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell’utero, eclampsia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata é di 1 bustina due volte al giomo.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

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Grave insufficienza renale. Ipersensibilità individuale verso il prodotto.

Da non somministrare nei soggetti in terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia.

È opportuno considerare la possibilità che si verifichi, in corso di trattamento, depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria.

Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta a carico della specialità. Relativamente al solo magnesio somministrato per via orale si può osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente ma a 3-4 ore di distanza l’uno dall’altro.

Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia onde evitare la possibilià di episodi ipercalcemici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati

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Rari disturbi digestivi; diarrea; dolori addominali.

Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale allo ione, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riportati casi di ipermagnesemia durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave o a seguito di somministrazione massiva per via endovenosa. I sintomi osservati sono stati: disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare.

Trattamento: reidratazione, per favorire una diuresi abbondante, o diuresi forzata.

In caso di insufficienza renale è consigliabile il trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: A12CC08

Il pidolato di magnesio é un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilità.

Il suo anione, l’acido pidolico, é un vero e proprio fattore che favorisce l’ingresso del magnesio nella cellula.

Il magnesio, caratterizzato da una azione farmacologica di tipo calcio-antagonista,svolge un’azione stabilizzatrice delle membrane cellulari consentendo l’ottimale svolgimento dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa.

Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l’ATP, rappresenta un elemento essenziale per l’integrità cellulare garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici.

La somministrazione del pidolato di magnesio per via orale o parenterale consente, grazie alla pronta disponibilità di magnesio, di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare ottenendo così una efficace terapia del deficit di magnesio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo la somministrazione di ACTIMAG comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.

L’assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non é superiore al 50% della dose somministrata. Il magnesio viene escreto per via urinaria, con un modello cinetico a due compartimenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

Nel topo la DL50 é risultata superiore a 10000 mg/kg/os, 1000 mg/kg/i.p. e di circa 340 mg/kg/e.v.

Nel ratto la DL50 é risultata superiore a 15000 mg/kg/os e 1000 mg/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico.

Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6000-12000 mg/animale/die per os e di 6000 mg/animale/die per via e.v., somministrate al “mini-pig” per 26 settimane.

Inoltre il pidolato di magnesio é privo di attività teratogena a dosi fino a 1000 mg/kg/die per os e alla dose di 250 mg/kg/die/s.c (ratto, coniglio); non presenta tossicità peri e post-natale alla dose di 150 mg/kg/die/s.c. (ratto).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità

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Anni quattro (4).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 20 bustine di granulato per uso orale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORI FARMACEUTICI VITA S.r.l.

Via Pietro Mascagni 2, Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028438012, in vendita dal mese di ……………….

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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28/10/1994

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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