Acticrom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acticrom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acticrom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acticrom: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTICROM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: Acido cromoglicico sale disodico g 4,0

Composizione qualitativa e quantitativa in eccipienti:

100 ml contengono: Benzalconio cloruro mg 10,0, Sodio edetato mg 100,0, Acido borico mg 500,0, Sodio borato (decaidrato) mg 55,0, Acqua distillata q.b.a. ml 100,0.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e trattamento di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una – due gocce in ogni occhio, 4 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per gli altri prodotti oftalmici contenenti benzalconio cloruro, i pazienti sono consigliati di non portare lenti a contatto morbide durante il periodo di trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’aggiunta di Acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea già in atto può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente si possono avvertire dei bruciori momentanei, in alcuni pazienti.

04.9 Sovradosaggio

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Dato il bassissimo assorbimento del preparato, è ben difficile che si verifichi sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, Sodio edetato, Acido borico, Sodio borato (decaidrato), Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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In confezionamento integro: 48 mesi; dopo apertura del flacone: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce diretta del sole. Una volta aperto il contenuto del flacone non va conservato per più di un mese.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro ambra 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per aprire il tappo tirare l’apposita fascetta nel senso indicato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.,Via dei Pestagalli, 7, Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 029071014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1998

10.0 Data di revisione del testo

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1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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