Actalide 3 pc gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Actalide 3 pc gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Actalide 3 pc gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Actalide 3 pc gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACTALIDE 3% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ACTALIDE 3% gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di ACTALIDE 3% gel sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento: 7 – 15 giorni

Bambini al di sotto dei 12 anni: ACTALIDE 3% gel non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota a nimesulide o agli altri eccipienti nel gel.

Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ACTALIDE 3% gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte. ACTALIDE 3% gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.

Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.

Non applicare ACTALIDE 3% gel in presenza di medicazioni chiuse.

Non usare ACTALIDE 3% gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3)

Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave/non controllata.

Poichè ACTALIDE 3% gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS.

Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.

Poichè con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con ACTALIDE 3% gel. Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per via topica, non sono note o previste interazioni tra ACTALIDE 3% gel e altri prodotti farmaceutici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati sull’uso topico di ACTALIDE 3% gel nelle donne in gravidanza e allattamento.

Pertanto non usare ACTALIDE 3% gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ACTALIDE 3% gel sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali.

I casi riportati sono classificati come molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rari (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4)ComuniPrurito, eritema

04.9 Sovradosaggio

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Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di ACTALIDE 3% gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di ACTALIDE 3% gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapico: ATC codice: M02AA26.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico.

La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

La ciclo-ossigenasi produce prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento delle infiammazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Applicando nimesulide 3% per via topica, le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo l’assunzione orale. Dopo un’applicazione singola di 200 mg di nimesulide in gel. è stato registrato il livello massimo nel plasma (9,77 ng/ml) dopo

24 ore. Non è stata rilevata traccia del suo metabolita principale, 4- idrossi-nimesulide. Allo stato stabile (giorno 8), le concentrazioni massime nel plasma erano più elevate (37,25 ± 13,25 ng/ml), ma quasi

100 volte inferiori a quelle misurate dopo la somministrazione orale ripetuta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati testati la tollerabilità locale e il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di nimesulide gel 3% in diversi modelli animali riconosciuti. I risultati di questi studi indicano che nimesulide 3% è ben tollerato.

Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.

Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido lattico, etanolo 96 %, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio da 50 g rivestito internamente con una lacca di resina epossifenolica e chiuso con tappo in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Errekappa Euroterapici S.p.A – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACTALIDE 3% Gel tubo 50 g AIC n. 035466022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2004/Luglio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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