Acqua iniettabile Gal. Sen.: Scheda Tecnica

Acqua iniettabile Gal. Sen.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua iniettabile Gal. Sen.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acqua iniettabile Gal. Sen.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili Galenica Senese

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Solvente per uso parenterale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Allestimento di preparazioni iniettabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

04.3 Controindicazioni

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda il paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB.

L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore del vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative al farmaco che si intende somministrare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

06.2 Incompatibilità

Indice

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.3 Periodo di validità

Indice

Flaconcini:36 mesi dalla data di preparazione.
Sacche:24 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Flaconcini: nessuna particolare precauzione.

Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C in contenitore ben chiuso.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcino in vetro da: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Sacca in plastica da: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo vial perforabile e/o raccordo luer lock. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).

Flaconcino in polipropilene da 500 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Flaconcini: Sacche:

100 ml AIC:

029824087

100 ml AIC:

029824137

250 ml AIC:

029824099

500ml AIC:

029824101

1000 ml AIC:

029824113

Flaconcini in polipropilene

1 flaconcino500 ml

20 flaconcini500 ml

250 ml AIC:

029824149

500 ml AIC:

029824152

1000 ml AIC:

029824164

AIC 029824341

AIC 029824354

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI – PICCOLI VOLUMI (<100 ml)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

Indice

29 luglio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Acqua pi – 1 fl 100 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824087 Prezzo: 1,45 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi – 1 fl 250 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824099 Prezzo: 1,55 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi – Sacca 1000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824164 Prezzo: 4,65 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi – Sacca 100 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824137 Prezzo: 2,53 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi – Sacca 500 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824152 Prezzo: 3,87 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi – Sacca 250 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824149 Prezzo: 3,1 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi – 1 fl 500 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824101 Prezzo: 1,88 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi – 1 fl 1000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824113 Prezzo: 3,7 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi gs – 20 fl 500 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824354 Prezzo: 46 Ditta: Galenica Senese Srl


Acqua pi gs – 1 fl 500 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 029824341 Prezzo: 1,88 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice