Acqua iniettabile SALF: Scheda Tecnica del Farmaco

Acqua iniettabile SALF

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua iniettabile SALF: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acqua iniettabile SALF: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Acqua per preparazioni iniettabili S.A.L.F.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

04.3 Controindicazioni

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
SOLVENTE PER USO PARENTERALE
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04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.9 Sovradosaggio

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.

Codice ATC: V07AB

L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto” relativo al farmaco che si intende somministrare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

06.2 Incompatibilità

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.3 Periodo di validità

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3 anni: sacche PVC e PP, flaconi vetro. 2 anni: sacche PVC FREE e flaconi PP.

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ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
SOLVENTE PER USO PARENTERALE
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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Nessuna particolare precauzione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo

6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi vetro e flaconi PP con tappo in elastomero e ghiera di alluminio, sacche PVC, PP e PVC FREE.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone vetro 100 ml: A.I.C. 030649103

Flacone vetro 250 ml: A.I.C. 030649115

Flacone vetro 500 ml: A.I.C. 030649127

Flacone vetro 1000 ml: A.I.C. 030649139

Flacone PP 500 ml: A.I.C. 030649242

Flacone PP 1000 ml: A.I.C. 030649230

Sacca PP 100 ml: A.I.C. 030649141

Sacca PP 250 ml: A.I.C. 030649154

Sacca PP 500 ml: A.I.C. 030649166

Sacca PP 1000 ml: A.I.C. 030649178

Sacca PVC 2000 ml: A.I.C. 030649180

Sacca PVC 3000 ml: A.I.C. 030649192

Sacca PVC 4000 ml: A.I.C. 030649204

Sacca PVC 5000 ml: A.I.C. 030649216

20 Sacche PVC FREE 100 ml: A.I.C. 030649279

20 Sacche PVC FREE 250 ml: A.I.C. 030649281

15 Sacche PVC FREE 500 ml: A.I.C. 030649293

10 Sacche PVC FREE 1000 ml: A.I.C. 030649305

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

05 Maggio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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novembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acqua pi salf – Sacca 3000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649192 Prezzo: 5,6 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – 1 fl 1000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649139 Prezzo: 3,7 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – 1 fl 100 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649103 Prezzo: 1,65 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – 1 fl 500 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649127 Prezzo: 2 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – 1 fl 250 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649115 Prezzo: 1,75 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – Sacca 100 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649141 Prezzo: 2 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – Sacca 250 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649154 Prezzo: 2,3 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – Sacca 500 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649166 Prezzo: 2,6 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – Sacca 1000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649178 Prezzo: 3,4 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – Sacca 2000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649180 Prezzo: 4,5 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – 10 Sacche 1000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649305 Prezzo: 22,2 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – 1 fl Pp 1000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649230 Prezzo: 3,7 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – Sacca 5000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649216 Prezzo: 7,7 Ditta: Salf Spa


Acqua pi salf – Sacca 4000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030649204 Prezzo: 6,6 Ditta: Salf Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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