Acqua Pi Diaco: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acqua Pi Diaco

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua Pi Diaco: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acqua Pi Diaco: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Acqua per Preparazioni Iniettabili DIACO 50 ml Solvente per uso parenterale Acqua per Preparazioni Iniettabili DIACO 100 ml Solvente per uso parenterale Acqua per Preparazioni Iniettabili DIACO 250 ml Solvente per uso parenterale Acqua per Preparazioni Iniettabili DIACO 500 ml Solvente per uso parenterale Acqua per Preparazioni Iniettabili DIACO 1000 ml Solvente per uso parenterale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni, o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

04.3 Controindicazioni

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza ed allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB

L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

06.2 Incompatibilità

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.3 Periodo di validità

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50 ml. 3 anni

100 ml. 3 anni

250 ml. 3 anni

500 ml. 3 anni

1000 ml. 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro tipo II° da 100 ml con tappo in elastomero e sigillo di garanzia. Flacone di vetro tipo II° da 50 ml con tappo in elastomero e sigillo di garanzia. Flacone di vetro tipo II° da 250 ml con tappo in elastomero e sigillo di garanzia. Flacone di vetro tipo II° da 500 ml con tappo in elastomero e sigillo di garanzia. Flacone di vetro tipo II° da 1000 ml con tappo in elastomero e sigillo di garanzia.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Diaco Biofarmaceutici S.r.l. Via Flavia 124 – 34147 Trieste

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 50 ml AIC n. 033840012 Confezione da 100 ml AIC n. 033840024 Confezione da 250 ml AIC n. 033840036 Confezione da 500 ml AIC n. 033840048 Confezione da 1000 ml AIC n. 033840051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 18 Maggio 1998

10.0 Data di revisione del testo

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09/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acqua pi diaco – 1 fl 100 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 033840024 Prezzo: 1,82 Ditta: Diaco Biofarmaceutici Srl


Acqua pi diaco – 1 fl 250 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 033840036 Prezzo: 1,93 Ditta: Diaco Biofarmaceutici Srl


Acqua pi diaco – 1 fl 500 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 033840048 Prezzo: 2,05 Ditta: Diaco Biofarmaceutici Srl


Acqua pi diaco – 1 fl 1000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 033840051 Prezzo: 4,09 Ditta: Diaco Biofarmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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