Acqua iniettabile Fisiopharma: Scheda Tecnica

Acqua iniettabile Fisiopharma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua iniettabile Fisiopharma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acqua iniettabile Fisiopharma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI – FISIOPHARMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

04.3 Controindicazioni

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.9 Sovradosaggio

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

06.2 Incompatibilità

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo

6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro neutro di Tipo I e capacità 1ml, 2ml, 3ml, 5ml, 10ml Flaconi di vetro di Tipo III e capacità 20ml, 50ml, 100ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fisiopharma srl – Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA) Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala lml A.I.C. 031405020

Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 1 ml A.I.C. 031405032

Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 1 ml A.I.C. 031405044

Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 1 ml A.I.C. 031405057

Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 1 ml A.I.C. 031405069

Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala 2 ml A.I.C. 031405071

Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 2 ml A.I.C. 031405083

Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 2 ml A.I.C. 031405095

Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 2 ml A.I.C. 031405107

Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 2 ml A.I.C. 031405119

Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala 3 ml A.I.C. 031405121

Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 3 ml A.I.C. 031405133

Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 3 ml A.I.C. 031405145

Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 3 ml A.I.C. 031405158

Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 3 ml A.I.C. 031405160

Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala 5 ml A.I.C. 031405172

Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 5 ml A.I.C. 031405184

Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 5 ml A.I.C. 031405196

Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 5 ml A.I.C. 031405208

Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 5 ml A.I.C. 031405210

Acqua per preparazioni iniettabili 1 Fiala 10 ml A.I.C. 031405222

Acqua per preparazioni iniettabili 5 Fiale 10 ml A.I.C. 031405234

Acqua per preparazioni iniettabili 10 Fiale 10 ml A.I.C. 031405246

Acqua per preparazioni iniettabili 50 Fiale 10 ml A.I.C. 031405259

Acqua per preparazioni iniettabili 100 Fiale 10 ml A.I.C. 031405261

Acqua per preparazioni iniettabili 1 Flacone 20 ml A.I.C. 031405273

Acqua per preparazioni iniettabili 1 Flacone 50 ml A.I.C. 031405285

Acqua per preparazioni iniettabili 1 Flacone 100 ml A.I.C. 031405297

Acqua per preparazioni iniettabili 1 Flacone 250 ml A.I.C. 031405309

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08/11/1993

10.0 Data di revisione del testo

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2406

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acqua pi fisio – 10 F 10 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 031405246 Prezzo: 2,16 Ditta: Fisiopharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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