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Acqua iniettabile Braun: Scheda Tecnica del Farmaco

Acqua iniettabile Braun

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua iniettabile Braun: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acqua iniettabile Braun: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Acqua per preparazioni iniettabili B. Braun.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

1000 ml contengono: acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

04.3 Controindicazioni

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.9 Sovradosaggio

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovraddosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un

distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima

porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

06.2 Incompatibilità

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.3 Periodo di validità

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Flaconcino: 36 mesi. Sacca: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Nessuna particolare precauzione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo

6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca di plastica da 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen (Germania)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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flaconcino da 100 ml A.I.C. n. 030898074;

flaconcino da 250 ml A.I.C. n. 030898086;

flaconcino da 500 ml A.I.C. n. 030898011;

flaconcino da 1000 ml A.I.C. n. 030898023;

20 flaconcini da 100 ml A.I.C. n. 030898175;

20 flaconcini da 250 ml A.I.C. n. 030898187;

10 flaconcini da 500 ml A.I.C. n. 030898124;

10 flaconcini da 1000 ml A.I.C. n. 030898136;

sacca da 1000 ml A.I.C. n. 030898035;

sacca da 2000 ml A.I.C. n. 030898047;

sacca da 3000 ml A.I.C. n. 030898050;

sacca da 5000 ml A.I.C. n. 030898062.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08-11-1993 // 08-11-2008

10.0 Data di revisione del testo

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02/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acqua pi – 1 fl 250 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030898086 Prezzo: 2,09 Ditta: B.braun Milano Spa


Acqua pi – 10 fl 1000 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030898136 Prezzo: 46,2 Ditta: B.braun Milano Spa


Acqua pi – 20 fl 250 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030898187 Prezzo: 37,84 Ditta: B.braun Milano Spa


Acqua pi – 20 fl 100 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030898175 Prezzo: 51,48 Ditta: B.braun Milano Spa


Acqua pi – 10 fl 500 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030898124 Prezzo: 30,84 Ditta: B.braun Milano Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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