Acnezaic

Acnezaic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acnezaic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acnezaic: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

ACNEZAIC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di ACNEZAIC contengono:

Principio attivo

acido azelaico 20g

03.0 Forma farmaceutica

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’acne nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare uno strato di ACNEZAIC sulle lesioni acneiche frizionando accuratamente.

All’inizio del trattamento è opportuno applicare il preparato una sola volta al giomo; in seguito si utilizzeranno due – tre applicazioni al giomo.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota all’acido azelaico o ad alcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Evitare di portare la crema a contatto con occhi e mucose. In caso di contatto fortuito, la crema deve essere asportata con abbondante acqua. Limitare al massimo l’uso di preparati cosmetici e di detergenti aggressivi nel corso del trattamento.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni ed incompatibilità tra ACNEZAIC ed altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento

Non vi sono controindicazioni all’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati

Nel corso delle prime applicazioni possono manifestarsi fenomeni irritativi (prurito, bruciore); in tal caso, sarà sufficiente interrompere l’applicazione per un giomo o due.

04.9 Sovradosaggio

Non sono prevedibili reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L’acido azelaico, principio attivo di ACNEZAIC è acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicità, teratogenicità e mutagenicità.

Le sue attività biologiche costituiscono la base per il suo impiego nel trattamento della acne. L’acido azelaico in numerose prove sperimentali ha evidenziato azione cheratolica e anticomedogenica, inibitoria nei confronti della 50e – reduttasi ed antimicrobica su ampio spettro di patogeni cutanei aerobi ed anaerobi tra i quali il Propionibacterium acnes. A concentrazioni di 0,31 2,5% si è manifestata un’azione biocida dopo contatto protratto per 30 – 120′ nei confronti di batteri aerobi Gram e Gram, batteri anaerobi e miceti. Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all’acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La penetrazione dell’acido azelaico marcato 14C in cute umana integrata o lesa tata studiata in funzione del tempo di applicazione topica di una crema contenente il 20% di principio attivo.

L’acido azelaico, dopo applicazione topica, è disponibile in tutti gli strati cutanei.

L’assorbimento percutaneo è scarso ( 3,6% ) e stimato intomo ad lmg di principio attivo/kg di peso corporeo a seguito di applicazione di 5g di crema al 20% due volte al giomo.

Il metabolismo dell’acido azelaico è stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5g.

L’emivita di assorbimento ed eliminazione è inferiore ad un’ora e una volta in circolo l’acido azelaico viene parzialmente ß – ossidato e rapidamente escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

In diversi studi sperimentali l’acido azelaico è risultato privo di tossicità sia acuta (assenza di DL fino a dosi di 4g/kg per via orale nel ratto e coniglio) che cronica.

L’acido azelaico non è teratogeno né mutageno. Gli studi effettuati per stabilire un’eventuale effetto sensibilizzante nell’animale (cavia) e nell’uomo hanno dato risultati completamente negativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

esteri del poliossietilene con acidi grassi 5,0g

cetil stearil ottanoato 3,0g

miscela di gliceridi e cere 7,0g

glicerina 1,5g

glicole propilenico 12,5g

acido benzoico 0,2q

acqua depurata 50,8g

06.2 Incompatibilità

Non note

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

Tubo in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo S. Michele (LATINA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

027863012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Ottobre 1989

10.0 Data di revisione del testo

2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)