Acintor: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acintor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acintor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acintor: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACINTOR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un compressa rivestita contiene: Glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae 1 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite ad involucro gastroresistente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti: trattamento preventivo dei processi di riacutizzazione e sovrainfezione nelle broncopatie croniche.

Bambini: trattamento profilattico delle infezioni respiratorie recidivanti croniche (presenti da almeno due anni o dopo tonsillectomia).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lo schema terapeutico prevede 3 cicli di 8 giorni ciascuno con intervalli di 3 settimane tra l’uno e l’altro.

La posologia è di 2 compresse rivestite al giomo per il 1° ciclo e di 1 compressa rivestita al giomo per gli altri 2 cicli, secondo lo schema seguente: per 8 giorni 2 compresse rivestite al giomo, prima interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giomo, seconda interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giomo.

Inghiottire le compresse rivestite senza masticarle, preferibilmente il mattino a digiuno.

04.3 Controindicazioni

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La somministrazione di ACINTOR è da evitare in caso di malattie autoimmuni. Bambini di età

inferiore ad un anno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.

Non sono stati segnalati né rischi di assuefazione o di dipendenza con l’uso di ACINTOR.

Si sconsiglia, comunque, un uso prolungato del farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché non sono stati segnalati effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza come per altri farmaci introdotti da poco tempo in terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati a tutt’oggi riscontrati effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ACINTOR è un farmaco ad attività immunostimolante dimostratosi attivo in numerose prove sperimentali sulle tre linee di difesa contro le infezioni ed in particolare:

Fagocitosi: attiva i macrofagi e stimola i polimorfonucleati. Questa attività è stata dimostrata in vivo nell’animale ed in vitro su cellule umane.

Immunità umorale:

– favorisce la maturazione delle cellule B

– stimola la secrezione di immunoglobuline e l’effetto “switch” IGM-IGG

– presenta un effetto immunoadiuvante

– attiva il complemento in vitro.

Queste attività sono state dimostrate nell’animale e nell’uomo.

Immunità a mediazione cellulare:

– in vitro, aumenta le proprietà citotossiche dei linfociti T (MLR-CML) e aumenta l’attività NK

– nell’uomo, restaura le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata in malati immunodepressi.

Gli studi di farmacotossicologia hanno messo in evidenza la mancanza di tossicità acuta e cronica e di effetti teratogeni o mutageni. ACINTOR è una immunoterapia non specifica di origine batterica somministrata per via orale e utilizzabile nella pratica quotidiana.

ACINTOR, riattivando il sistema immunitario protegge contro l’infezione sperimentale batterica o virale, sia a sviluppo intra che extracellulare.

Questa attività è stata messa in evidenza nell’animale normale o immunodepresso.

L’efficacia del trattamento annuale con ACINTOR è stata dimostrata in sperimentazioni controllate in doppio cieco contro placebo.

Utilizzato nelle infezioni croniche dell’apparato respiratorio, ACINTOR permette di:

– diminuire i rischi di recidive infettive,

– ridurre la durata degli episodi acuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Cellulosa acetoftalato, Dibutilftalato, Saccarosio, Carbossimetilcellulosa sodica, Silice precipitata, Talco, Polisorbato 80, Titanio biossido, Cera bianca.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse rivestite sono contenute in blister termoformati.

Astuccio da 16 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GRUPPO LEPETIT S.p.A.

Via R. Lepetit, 8 – 20020 Lainate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 026049027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1985 / Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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