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Acido Ursodesossicolico Teva: Scheda Tecnica

Acido Ursodesossicolico Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acido Ursodesossicolico Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acido Ursodesossicolico Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Acido ursodesossicolico TEVA 300 mg capsule

Acido ursodesossicolico TEVA 225 mg capsule a rilascio modificato

Acido ursodesossicolico TEVA 450 mg capsule a rilascio modificato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Acido ursodesossicolico Teva 300 mg capsule

Una capsula contiene:

Principio attivo

Acido ursodesossicolico 300 mg

Acido ursodesossicolico Teva 225 mg capsule a rilascio modificato

Acido ursodesossicolico Teva 450 mg capsule a rilascio modificato

Una capsula a rilascio modificato contiene:

Principio attivo

Acido ursodesossicolico 225 mg – 450 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Acido ursodesossicolico Teva 300 mg capsule

Capsule rigide per uso orale.

Acido ursodesossicolico Teva 225 mg capsule a rilascio modificato

Acido ursodesossicolico Teva 450 mg capsule a rilascio modificato

Capsule rigide contenenti granulare a rilascio modificato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali- quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giomo, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giomo. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Gravidanza. Generalmente controindicato durante l’allattamento e in età pediatrica. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il presupposto per instaurare un trattamento calcolitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in tal senso è rappresentato dalla loro trasparenza. I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici e ecografici ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari è consigliabile evitare l’uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento. Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrare con prudenza durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giomo (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido ursodesossicolico rappresenta il 7 beta-epimero dell’acido chenodesossicolico ed è un acido presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’acido ursodesossicolico è in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, l’acido ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale. Il sale biemisuccinato dell’acido ursodesossicolico presenta, rispetto allo stesso, assorbimento e distribuzione più rapidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell’animale da esperimento (nell’uomo impegna i processi di solfatazione), dell’assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell’uomo. La tossicità sperimentale dell’acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5.740 mg/kg per il maschio e 6.000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2.000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido ursodesossicolico TEVA 300 mg capsule

Eccipienti: amido, magnesio stearato, silice colloidale.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio

Acido ursodesossicolico TEVA 225 mg capsule a rilascio modificato

Acido ursodesossicolico TEVA 450 mg capsule a rilascio modificato

Eccipienti: Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio.

06.2 Incompatibilità

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La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Acido ursodesossicolico TEVA 300 mg capsule

A confezionamento integro: 5 anni.

Acido ursodesossicolico TEVA 225 mg capsule a rilascio modificato

Acido ursodesossicolico TEVA 450 mg capsule a rilascio modificato

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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A temperatura ambiente secondo F.U.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Acido ursodesossicolico TEVA 300 mg capsule

scatola con blister di PVC/Al da 20 capsule da 300 mg.

Acido ursodesossicolico TEVA 225 mg capsule a rilascio modificato

scatola con blister di PVC-PVDC/Al da 20 capsule da 225 mg.

Acido ursodesossicolico TEVA 450 mg capsule a rilascio modificato

scatola con blister di PVC-PVDC/Al da 20 capsule da 450 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 capsule da 300 mg: A.I.C. n. 033942018/G

20 capsule a rilascio modificato da 225 mg: A.I.C. n. 033942020/G

20 capsule a rilascio modificato da 450 mg: A.I.C. n. 033942032/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23 febbraio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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