Acido Pipemidico Tad: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acido Pipemidico Tad

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acido Pipemidico Tad: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acido Pipemidico Tad: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACIDO PIPEMIDICO TAD

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Acido pipemidico (acido piperazino-2-oxo 5-etil-8-diidro-5,8 pirido (2,3-d) pirimidin-6 carbossilico) mg 400

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni acute, subacute, croniche delle vie urinarie nell’adulto (pielonefriti, pieliti, cistiti, prostatiti, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia media è di 800 mg al giomo ripartiti in due somministrazioni a distanza di 12 ore, il mattino e la sera, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie che riguardano le infezioni urinarie è consigliabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per evitare i rischi di ricadute.

Il prodotto può venire somministrato anche più a lungo nel trattamento delle forme croniche o recidivanti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non è consigliabile l’uso nell’infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare esclusivamente negli adulti.

ACIDO PIPEMIDICO TAD può essere prescritto nell’insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

È preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampada durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È stata osservata resistenza crociata con acido nalidixico e con acido oxolinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In caso di allattamento al seno il prodotto deve essere impiegato con prudenza in quanto passa in tracce nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Fenomeni secondari, di carattere digestivo, possono manifestarsi soprattutto con nausea e gastralgia e non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante e dopo i pasti. Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.

Sono stati segnalati alcuni rari casi di fotosensibilizzazione ed un caso di dermatite bollosa.

Eccezionalmente si possono osservare manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono allo stato attuale esperienze specifiche in tal senso, trattandosi, peraltro, di un farmaco ben tollerato anche a posologie di gran lunga superiori a quelle terapeuticamente raccomandate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ACIDO PIPEMIDICO TAD è un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario, ed agisce come battericida inibendo la duplicazione del DNA batterico. Ha un ampio spettro d’azione comprendente la maggior parte dei batteri di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Inibisce la replicazione sia dei germi gram-positivi che di quelli gram-negativi ed è di particolare rilievo la sua efficacia contro lo Pseudomonas e gli Enterobatteri compreso il gruppo Proteus-Providencia. ACIDO PIPEMIDICO TAD non subisce alterazioni in funzione del pH urinario entro un range compreso tra 5 e 9.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ottimamente assorbito (oltre il 90%) per via orale, il prodotto raggiunge una concentrazione attiva già dopo mezz’ora con un picco ematico verso la seconda e terza ora e con una persistenza ai livelli farmacologicamente attivi fino alla decima-dodicesima ora. Circa il 75% del totale è eliminato attraverso le urine, il restante 25% con le feci. Poichè la molecola non viene metabolizzata essa rimane farmacologicamente attiva esplicando la sua azione antibatterica sia nel tratto urinario che in quello intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acido pipemidico è praticamente atossico: la DL50 orale è >5000 mg/Kg nel topo e nel ratto. Nelle prove di tossicità cronica (6 mesi) impiegando fino a 90 mg/Kg di sostanza non si sono osservati segni di sofferenza a carico dei vari organi né alterazioni comportamentali né danni embrionali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula contiene: sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato, amido.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha una validità di 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente blister alluminio e PVC di 20 capsule da 400 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TAD Pharma Italia S.r.l.

Via Felice Casati, 16

20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACIDO PIPEMIDICO TAD 20 capsule rigide da 400 mg A.I.C. n. 024970028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13.04.1983 / 05.2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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