Acido Clodronico MG: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acido Clodronico MG

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acido Clodronico MG: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acido Clodronico MG: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 3,3 ml contiene:

Principio attivo:

acido clodronicotetraidrato mg 125 pari a acido clodronicoanidro mg 100.

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa

Ogni fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo:

acido clodronicotetraidrato mg 375 pari a acido clodronicoanidro mg 300.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa, 6-12 fiale da 100 mg

Soluzione per infusione endovenosa 6 fiale da 300 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. lperparatiroidismo primario:

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

a) Fase di attacco:

200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).

b) Fase di mantenimento:

100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:

Per via intramuscolare 100 mg/die ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni

Indice

lpersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Poiché il farmaco &egrave eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.

Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore)

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non si conoscono interazioni legate all’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nei pazienti trattati con bifosfonati è stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee-bifosfonati, codice ATC: M05BA02.

Il acido clodronicoappartiene alla categoria dei bifosfonati. farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del acido clodronicosul riassorbimento osseo, conseguente all’inibizione dell’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee ed il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione ed, in particolare modo, l’osteoporosi post menopausale.

Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia dell’ acido clodronico nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.

Recenti ricerche hanno infine dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.

Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa.

L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il disodiodiclorometilenbifosfonato viene rapidamente allontanato dall’organismo attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità acuta del disodio diclorometilenbifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.

Ratto: DL50 1700 mg/Kg/o.s.; 430 mg/Kg/e.p.; 65 mg/Kg/e.v.

Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os, nel cane, fino a. 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio bicarbonato. Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer).

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente 6 o 12 fiale da 100 mg/3,3ml di vetro neutro incolore

Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10ml di vetro neutro incolore

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan s.p.A. VIA VITTOR PISANI 20, 20124 MILANO – ITALIA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Confezione da 6 fiale da 100 mg/ 3,3 ml AIC n. 035100015

Confezione da 12 fiale da 100 mg/ 3,3 ml AIC n. 035100027

Confezione da 6 fiale da 300 mg/ 9,9 ml AIC n. 035100039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

28/02/03

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice