Acido Acetilsalicilico Off: Scheda Tecnica del Farmaco

Acido Acetilsalicilico Off

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acido Acetilsalicilico Off: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acido Acetilsalicilico Off: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACIDO ACETILSALICILICO OFF

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ACIDO ACETILSALICILICO 500 mg Compresse

Una compressa contiene:

Sostanza attiva: Acido acetilsalicilico mg 500,0.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse ad uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1-2 compresse alla volta; non superare le 6 compresse nelle 24 ore.

Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico ; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Attenzione: usare il preparato solo per brevi periodi di trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate, dal punto di vista chimico, all’acido acetilsalicilico o ai salicilati.

Ultimi tre mesi di gravidanza. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

Gastropatie (malattie dello stomaco , ad esempio ulcera gastroduodenale). Tendenza accertata alle emorragie. Asma. Bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni.

In concomitanza di una terapia a base di farmaci contro la gotta o di spironolattone e furosemide (farmaci utilizzati per stimolare la diuresi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ consigliabile che venga consultato il medico da parte di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (malattia comunemente chiamata vasismo), disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo avere consultato il medico. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Dopo tre giorni di impiego del farmaco alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se il paziente sta usando altri medicinali, consultare il proprio medico. Non usare il medicinale, salvo diversa prescrizione medica, se state seguendo una terapia a base di farmaci contro la gotta o di spironolattone e furosemide (farmaci utilizzati per stimolare la diuresi), l’acido acetilsalicilico riduce l’attività di queste molecole.

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci per la riduzione della glicemia (ad esempio sulfonilurea) e gli effetti indesiderati del metotrexate (farmaco antitumorale). Inoltre, soprattutto in caso di terapia protratta, può aumentare l’attività dei farmaci anticoagulanti (farmaci che si usano per rendere il sangue meno coagulabile, ad esempio derivati cumarinici ed eparina) ed il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con farmaci corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/die:

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosi di 500 mg/die e oltre:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può avvenire anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non usare il prodotto negli ultimi tre mesi di gravidanza, a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi uditivi e dell’equilibrio (tipo ronzii), disturbi gastrointestinali (tipo dolori), fenomeni di ipersensibilità (tipo eruzioni cutanee), fenomeni emorragici (perdita di sangue dal naso o dalle gengive), ritardi di parto. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Nel caso di gravi reazioni allergiche acute caratterizzate dalla difficoltà respiratoria e tosse, palpitazioni, orticaria diffusa, ipotensione arteriosa, conseguenti alla assunzione di acido acetilsalicilico, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da senso di vertigine e ronzii nelle orecchie che possono essere accompagnati da disturbi gastrici, nausea, vomito. Nei casi più gravi possono manifestarsi stati confusionali, profonda sonnolenza, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali ed anche emorragie. In caso di sovradosaggio acuto o di intossicazione grave, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Per intossicazioni più lievi, bere abbondanti quantità di liquidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido acetilsalicilico è una sostanza la cui efficacia come antitermico, analgesico, antireumatico è conosciuta da tempo. Pertanto il farmaco esplica un’azione sintomatica e coadiuvante nelle malattie da raffreddamento. Essa infatti unisce alla classica azione antifebbrile un’attività antinfiammatoria efficace nelle forme reumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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E’ stato visto con prove sugli animali che l’acido acetilsalicilico, somministrato per via orale, viene assorbito intatto da parte dell’intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. Pertanto l’acido acetilsalicilico è reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato. La sostanza attiva si lega alle proteine plasmatiche per circa l’80 % . I valori massimi di salicilemia sierica sono stati trovati tra la 3° e la 4° ora dalla somministrazione, con valori che rimangono discretamente alti anche verso la 12° ora. L’escrezione della sostanza avviene per via urinaria per circa il 70 % nelle 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acido acetilsalicilico presenta una DL50 di 1414 mg/kg, nel ratto per via orale e di 905 mg/kg, nel topo per via orale .

Tossicità cronica, prove su ratti e mini-pig,: si sono riscontrate lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato, solo alla dose più elevata, 300 mg/kg, utilizzata quotidianamente per 6 mesi.

Nelle prove su animali (ratto, coniglio) non è stata evidenziata alcuna azione teratogena né embriotossica sull’andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi impiegate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; talco.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 60 mesi (cinque anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Acido acetilsalicilico 500 mg Compresse.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse in blister di Al-PVC opaco.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Premere sul blister per far uscire la compressa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl

Quartiere Varignano, 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Acido acetilsalicilico 500 mg 20 compresse – AIC N. 032393011/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Acido acetilsalicilico 500 mg 20 compresse – 01/11/1993

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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