Aciclovir Pliva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aciclovir Pliva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Pliva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Pliva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ACICLOVIR GERMED CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un grammo di crema contiene

Principio attivo: Aciclovir 50 mg

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione dell’Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Poiché i dati clinici circa la somministrazione dell’Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

—–

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel ratto ` > 20.000 mg/kg

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Tefose 1500 mg 110; glicerina mg 80; acido stearico mg 33; paraffina liquida mg 40; metilparaben mg 1; acqua depurata q b. a mg 686.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo in alluminio da 10 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 033429034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Dicembre 1999/Dicembre 2004

10.0 Data di revisione del testo

Indice

2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Aciclovir germ – Cr 10 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 033429034 Prezzo: 9,5 Ditta: Germed Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice