Aciclovir Teva Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aciclovir Teva Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Teva Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Teva Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACICLOVIR TEVA 5% CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di crema contiene:

Aciclovir 50 mg

Eccipienti: propilenglicole

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ACICLOVIR in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ACICLOVIR in crema deve essere applicato 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Aciclovir crema è controindicata nei pazienti con ipersensibilità accertata ad aciclovir, valaciclovir, propilenglicole e ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Aciclovir crema non è raccomandata per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.

L’eccipiente propilenglicole può causare irritazioni cutanee.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.

La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.

Allattamento

Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l’uso da parte della madre di aciclovir crema non sarebbe significativa.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti gli effetti negativi di aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000.

Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: bruciore o dolore pungente transitorio dopo l’applicazione di aciclovir crema.

Lieve secchezza o sfaldamento della pelle.

Prurito.

Rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria compresi.

04.9 Sovradosaggio

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Non si prevedono effetti avversi in caso di ingestione orale di tutto il contenuto di un tubo di crema. Dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNApolimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole, palmitato stearato di poliglicoli, gliceridi poliossietilenati glicolizzati, olio di vaselina, polossamero 407, sodio laurilsolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente tubo in alluminio da 3 g di crema

Astuccio contenente tubo in alluminio da 10 g di crema

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEVA ITALIA S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 3 g A.I.C. n. 033066059

Confezione da 10 g A.I.C. n. 033066061

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21 ottobre 2011

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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