Aciclovir Ratiopharm 5 Crema: Scheda Tecnica

Aciclovir Ratiopharm 5 Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Ratiopharm 5 Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Ratiopharm 5 Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Aciclovir-ratiopharm 5% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo

Aciclovir 5,00 g (pari a 50 mg di Aciclovir in ogni g di crema)

Per gli eccipienti vedere par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’Aciclovir Crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:

Herpes genitale primario o recidivante.

Herpes delle labbra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Aciclovir-ratiopharm 5% crema deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Aciclovir ratiopharm 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Aciclovir ratiopharm 5% crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, in quanto può essere irritante.

Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.

I pazienti con herpes genitale dovrebbero astenersi da rapporti sessuali sino a quando le lesioni sono visibili al fine di evitare la trasmissione al partner.

La gravità delle infezioni ricorrenti dipende dallo stato immunitario del paziente, dalla frequenza e della durata degli episodi, dalla dimensione totale delle lesioni e dalla presenza o assenza di reazioni sistemiche. Il trattamento dei pazienti deve considerare tutti questi fattori e quindi dovrebbe consistere sia nel trattamento sintomatico sia nella terapia causale.

Gravi casi di herpes genitale iniziale dovrebbero essere trattati con terapia orale.

I problemi fisici, emozionali e psico-sociali che possono manifestarsi come infezioni da herpes differiscono da paziente a paziente. La scelta della terapia dovrà quindi essere adattata alla situazione individuale.

L’ eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’aciclovir crema sulla fertilità della donna. Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo (vedere paragrafo 5.3) Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir ratiopharm 5% crema è molto bassa.

Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza

tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.

La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.

Allattamento

Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l’uso da parte della madre di aciclovir ratiopharm 5% crema dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da

≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro

<1/10.000.

Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: bruciore o dolore pungente transitorio dopo l’applicazione di aciclovir ratiopharm 5% crema.

Lieve secchezza o sfaldamento della pelle. Prurito.

Rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto

spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico. Codice ATC: D06BB03

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella zoster.

La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir 5% crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

Studi sugli animali hanno evidenziato degli effetti nocivi legati al principio attivo, aciclovir. La somministrazione sistemica di aciclovir in prove sperimentali comprese nei test non hanno prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, topi o ratti. In una prova sperimentale nel ratto non compresa nei classici test si sono osservate anormalità del feto, ma solamente dopo

dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’Aciclovir crema sulla fertilità della donna. L’Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di crema contengono: Eccipienti

Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicol propilenico, Saccarosio Monopalmitato, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione contenente tubo in alluminio da 10 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH – Graf-Arco-Strasse 3 – Ulm (Germania) Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 3 g A.I.C. n.032809042

Confezione da 10 g A.I.C. n.032809055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19/10/1998

10.0 Data di revisione del testo

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4 giugno 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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