Aciclovir Ranbaxy Crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Aciclovir Ranbaxy Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Ranbaxy Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Ranbaxy Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACICLOVIR RANBAXY 5% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo contiene: aciclovir 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ACICLOVIR RANBAXY crema é indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ACICLOVIR RANBAXY crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR RANBAXY crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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ACICLOVIR RANBAXY crema è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir, a valaciclovir, a glicole propilenico o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non è raccomandata l’applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose, quali quelle di bocca, occhi o vagina dato che può provocare irritazione.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR RANBAXY crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il

medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti sottoposti a trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcool cetilico può provocare reazioni localizzate sulla pelle (ad esempio dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Vedere Studi clinici al paragrafo 5.2.

Gravidanza

Deve essere preso in considerazione l’uso di aciclovir solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, .anche se l’esposizione sistemica all’aciclovir, a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema, è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir dopo la commercializzazione in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti congeniti non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embrotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test sperimentale nei ratti, non compreso nei test standard, è stata osservata anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre tossicità nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati nell’uomo, indicano che il medicinale passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema da parte della madre, è insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti gli effetti negativi di ACICLOVIR RANBAXY crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune da > 1/100 a < 1/10, non comune da >1/1000 a <1/100, raro da >1/10.000 a <1/1000, molto raro < 1/10.000.

Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali effetti siano correlati alla somministrazione del medicinale e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli effetti osservati dopo la commercializzazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

bruciore transitorio o irritazione dopo l’applicazione di aciclovir crema moderata secchezza o desquamazione della pelle

prurito.

Raro: eritema

dermatite da contatto dopo l’applicazione.

Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti indesiderati. In ogni caso un’eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Chemioterapici per uso topico – antivirali. Codice

ATC: D06BB03

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di ACICLOVIR RANBAXY crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel ratto é > 20.000 mg/kg

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. ACICLOVIR RANBAXY crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polossamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicol propilenico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 3 g Tubo in alluminio da 10 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RANBAXY Italia S.p.A. – Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Mlano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACICLOVIR RANBAXY 5% crema 3 g: A.I.C.: 032927079

ACICLOVIR RANBAXY 5% crema 10 g: A.I.C.: 032927081

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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ACICLOVIR RANBAXY 5% crema 3 g: 12-01-98

ACICLOVIR RANBAXY 5% crema 10 g: 12-01-98

10.0 Data di revisione del testo

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08/01/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aciclovir ranb – Crema 3 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: , Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 032927079 Prezzo: 6,95 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


Aciclovir ranb – Crema 10 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 032927081 Prezzo: 8,1 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


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