Aciclovir Idi Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aciclovir Idi Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Idi Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Idi Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACICLOVIR IDI crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni 100 g di crema contengono

Principio attivo:

– Aciclovir g 5,00

Eccipienti:

– Tefose 1500 g 11,00

– Glicerina g 8,00

– Acido stearico g 3,30

– Paraffina liquida g 4,00

– Metilparaben g 0,10

– Acqua depurata q.b.a g 100,0

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ACICLOVIR IDI 5% CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ACICLOVIR IDI 5% CREMA deve essere applicato 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR IDI 5% CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è per uso oftalmico, ne’ è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione ACICLOVIR IDI 5% CREMA in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir somministrato per via sistemica.

L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché i dati clinici circa la somministrazione di ACICLOVIR IDI 5% CREMA in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.

La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

FERTILITA’

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ACICLOVIR IDI 5% CREMA sulla fertilità nella donna.

ACICLOVIR IDI compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la modalità degli spermatozoi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi dell’ACICLOVIR IDI 5% CREMA sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolori transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L’aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’aciclovir è un antivirale altamente attivo in vitro contro l virus Herpes simplex di tipo 1 e 2, e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è> 20.000 mg/kg

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio 3 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso topico.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IDI FARMACEUTICI S.R.L.

Via dei Castelli Romani 83/85 – 00040 Pomezia (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 031117017 del Ministero della Salute

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione 17.12.1998

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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