Aciclovir Dorom Crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Aciclovir Dorom Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Dorom Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Dorom Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACICLOVIR DOROM 5% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema al 5 % contengono: principio attivo: aciclovir g 5

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ACICLOVIR DOROM crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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ACICLOVIR DOROM 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, valaciclovir e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ACICLOVIR DOROM 5% crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto può essere irritante.

Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di ACICLOVIR DOROM 5% crema è molto bassa.

Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.

La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.

Allattamento

Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l’uso da parte della madre di ACICLOVIR DOROM 5% crema dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

I risultati di studi sull’animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi di ACICLOVIR DOROM crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da

≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a

<1/1.000, molto raro <1/10.000.

Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: bruciore o dolore pungente transitorio dopo l’applicazione di aciclovir crema

Lieve secchezza o sfaldamento della pelle. Prurito.

Rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa: una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi

codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg. Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il prodotto non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno nè ha effetti sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p- idrossibenzoato; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ACICLOVIR DOROM 400 mg compresse – ACICLOVIR DOROM 800 mg compresse:

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

ACICLOVIR DOROM 8% sospensione orale:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo deformabile in alluminio, rivestito internamente con resine epossidiche.

1 tubo contenente 10 g di crema al 5%

1 tubo contenente 3 g di crema al 5%

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 tubo contenente 10 g di crema al 5% A.I.C. 028467025

1 tubo contenente 3 g di crema al 5% A.I.C. 028467076

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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marzo 1993/aprile 2003.

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aciclovir dorom – Crema 3 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 028467076 Prezzo: 7,4 Ditta: Teva Italia Srl


Aciclovir dorom – Crema 10 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 028467025 Prezzo: 8,7 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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