Aciclovir Big Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aciclovir Big Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Big Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Big Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CIVRAL 5% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo: Aciclovir 5 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CIVRAL crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CIVRAL crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

CIVRAL crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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I CIVRAL crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CIVRAL crema.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.

CIVRAL crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi o della vagina poiché potrebbe essere irritante. Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CIVRAL crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di Aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti dovrebbero essere incoraggiati a consultare il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

rev. Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amendedK/W/011/pdWS/001 – Data di pubblicazione 5/08/2011

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.

Gravidanza

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti del CIVRAL crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico e solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto, tuttavia l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica di CIVRAL crema è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di Aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di Aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad Aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di Aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale sui ratti non compresa nei test classici di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto solo dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di tali risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati nell’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di Aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CIVRAL non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non presenta effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di Aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dopo l’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di Aciclovir crema.

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Moderata secchezza o desquamazione della pelle. Prurito

Raro: Eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stao dimostrato che le sostanze che

davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’Aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema contenente 150 mg di Aciclovir non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex I e II e Varicella Zoster. La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa. L’Aciclovir, una volta entrato nelle cellule infettate dal virus, viene trasformato nel composto attivo: l’Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima è di 0,36 mcg/ml.

Dopo dosi di 800 mg ogni 4 ore le stese concentrazioni sono di circa 1,56 mcg/ml e 0,79 mcg/ml rispettivamente.

Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa l’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale.

La clearance renale dell’Aciclovir è nettamente superiore a quella della creatinina: ciò indica che alla eliminazione del farmaco contribuiscono sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare. L’unico metabolita importante è la 9-carbossi metossimetil-guanina che corrisponde al 10-15% della dose escreta per via urinaria. In pazienti con insufficienza renale cronica l’emivita media è di 19,5 ore,

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mentre durante emodialisi l’emivita media è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.

Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni dell’emivita media terminale.

Studi clinici

Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di Aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) è di 10.000 mg/Kg nel topo, è di 20.000 mg/Kg nel ratto.

I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polassamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicole propilenico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto di alluminio deformabile, di adatta capacità, con beccuccio dosatore pre-inserito in PE, con capsula di chiusura con sigillo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Eliminare la capsula di sigillo e far fuoriuscire la crema mediante leggera pressione sul tubetto di alluminio; una volta completata l’applicazione richiudere il tubetto con la stessa capsula di sigillatura. CIVRAL crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 – 20133 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACICLOVIR BIG 5% crema tubo 3 g: A.I.C. n. 028920041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.10.1994 / Rinnovo 2004

10.0 Data di revisione del testo

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29/07/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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