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Aciclovir Alter Crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Aciclovir Alter Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Alter Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Alter Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACICLOVIR ALTER 5% CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni 100 g di crema contengono: Principio attivo; Aciclovir g 5.

Per gli eccipienti v. punto 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: l’Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ACICLOVIR ALTER crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR ALTER crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente collerate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedì punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è per uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene para–idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il probenicid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (vedì paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi di Aciclovir Alter sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono talvolta verificarsi effetti avversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Arrossamento o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi

singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

In ogni caso un eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D06BB03: antivirali per uso topico.

L’ Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella Zoster (VZV).

La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nelle cellule infettate dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo, l’Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo l’applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/Kg, nel ratto è > 20.000 mg/Kg.

Fertilità.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità nella donna. Aciclovir Alter non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Embriotossicità/teratogenicità

In test convenzionali, accettati internazionaqlmente, la somministarzione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesisi sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema al 5% – Tubo da 3 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACICLOVIR ALTER 5% Crema tubo 3 g AIC n. 036110043

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/11/2006

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aciclovir alter – Crema 3 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 036110043 Prezzo: 6,75 Ditta: Laboratori Alter Srl


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