Aciclovir Actavis 5 Crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Aciclovir Actavis 5 Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Actavis 5 Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Actavis 5 Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACICLOVIR ACTAVIS 5% CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni 100 g di crema contengono: Principio attivo: Aciclovir 5g

Per gli eccipienti v. punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ACICLOVIR ACTAVIS CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR ACTAVIS CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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II prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, dell’occhio e della vagina, dato che può provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Il dosaggio di aciclovir per via orale dovrà essere valutato per pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o sottoposti a trapianto di midollo osseo). Tali pazienti devono essere consigliati a visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accDaodcuamoecnctoorrreesoindtiesprroonmibipleedrae AilIFtArailtt0a6m/06e/n2t0o14e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente

di tipo ritardato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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II probenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è sommìnistrato per via sistemica, L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri formaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Vedere paragrafo 5.3

Gravidanza

L’uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio non noto, tuttavia, l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica è molto bassa. Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (v. par.5.3).

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmaco in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di Aciclovir in tests standards accettati internazionalmente non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati sull’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi dell’ACICLOVIR ACTAVIS sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro

> 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

I dati da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Aciclovir 3 % unguento oftalmico. Non è possibile determinare inequivocabilmente quali effetti sono causa della somministrazione del farmaco e quali associati alla patologia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per il calcolo della frequenza degli effetti indesiderati osservati durante la fase di commercializzazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo NoDnoccuommeuntnoer:eso disponibile da AIFA il 06/06/2014

Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell’applicazione di aciclovir crema;

Moderata secchezza o desquamazione della pelle

Prurito

Raro:

Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. I testi di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

In ogni caso un’eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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DO6BBO3 antivirali per uso topico

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilozione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciciovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL5O (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel rattoté > 20.000 mg/kg

Fertilità

In ratti e cani so.no stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna, Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Embriotossicità /teratogenicità

In test convenzionali, accettati intenazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogenesi nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non comporta nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità

del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rileDvoacunmzaenctloinreicsoa ddisipqouneibsitlei rdiasuAlIFtAatiil 0é6i/n06c/e2r0ta14.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non com portar ischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquido, Metil-para-idrossibenzeato, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri formaci

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema al 5% – Tubo da 10 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACICLOVIR ACTAVIS 5% Crema – tubo 10 g AIC 035853035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIC/N n. 622 del 02.11.2005 – GU n. 272 del 22.11.2005

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aciclovir auro – Crema 10 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 035853035 Prezzo: 8,1 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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