Aciclovir Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aciclovir Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aciclovir Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Aciclovir Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Aciclovir ABC “5% crema”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Aciclovir 50 mg

Eccipienti: Metil-p-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ACICLOVIR ABC CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Aciclovir crema è controindicata per i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell’aciclovir, del valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Aciclovir crema non è indicata per applicazione sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi o della vagina, poiché può risultare irritante. Si raccomanda particolare attenzione nell’evitare l’accidentale applicazione nell’occhio.

In pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. pazienti affetti da AIDS o che abbiano subito un trapianto di midollo osseo) si raccomanda di prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir orale. Questi pazienti dovrebbero consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Si può prendere in considerazione l’uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir derivante dall’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei

dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.

La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.

Allattamento

Un numero limitato di dati umani dimostra che il farmaco passa al latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio ricevuto dal neonato allattato al seno con l’uso di aciclovir crema o pomata oftalmica da parte della madre sarebbe insignificante.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’aciclovir in crema sulla fertilità della donna. L’aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Vd. Studi clinici al paragrafo 5.3

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi dell’aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione :- molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune

≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: temporaneo bruciore o fitte a seguito dell’applicazione di aciclovir crema.

Lieve disidratazione o desquamazione della pelle. Prurito.

Rare: Eritema. Dermatite da contatto successiva all’applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test allergici, è risultato che a scatenare le reazioni erano i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria compresi.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L’aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Una volta entrato nella cellula infetta dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/Kg; nel ratto è > 20.000 mg/Kg. Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 10 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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E LA CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033482035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ultimo rinnovo: giugno 2004

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Aciclovir abc – Cr 10 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 033482035 Prezzo: 7,9 Ditta: Abc Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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