Acetilcisteina Ang 200 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Acetilcisteina Ang 200 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acetilcisteina Ang 200 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acetilcisteina Ang 200 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ACETILCISTEINA ANGELINI 200 mg/10 ml polvere per sciroppo.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

ACETILCISTEINA ANGELINI 200 mg/10 ml polvere per sciroppo

10 ml di sciroppo, preparato come prescritto, contengono 200 mg di acetilcisteina.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato – sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere per sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

ADULTI

10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni), pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

BAMBINI di età superiore ai 2 anni

ml di sciroppo (1 cucchiaio dosatore pieno), pari a 100 mg di acetilcisteina, 2-4 volte al giorno, secondo l’età.

La durata della terapia è 5 -10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per alcuni mesi.

Modo di somministrazione

Assumere lo sciroppo preferibilmente dopo i pasti.

L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni) contengono zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè.

Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono

manifestate dopo l’ assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Poco comuni(≥1/1.000; <1/100) Rare(≥1/10.000; <1/1.000) Molto rare(<1/10.000) Non note
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilitàShock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervosoCefalea
Patologie dell’orecchio e del labirintoTinnito
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie vascolariEmorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheBroncospasmo, dispneaOstruzione bronchiale
Patologie gastrointestinaliVomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nauseaDispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionePiressiaEdema della faccia
Esami diagnosticiPressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, mucolitici, codice ATC: R05CB01.

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA ANGELINI, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che endogeni e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione, la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.

In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2ª-3ª ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane, la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

10 ml di sciroppo, preparato come prescritto, contengono: metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato – sodio citrato – sorbitolo – aroma di lampone.

06.2 Incompatibilità

Indice

Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

Lo sciroppo estemporaneo, una volta preparato e mantenuto in frigorifero, ha una validità di 12 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale e nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce .

Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8°C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro con tappo a prova di bambino in PP, contenente 60 g di polvere, per la preparazione di 150 ml di sciroppo per uso orale.

La confezione contiene un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml, corrispondenti a 50 mg e 100 mg di acetilcisteina.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato in frigorifero ed utilizzato entro 12 giorni. Aprire il tappo a tenuta di bambino, spingendo verso il basso e girando contemporaneamente.

Diluire il contenuto del flacone con acqua, portando a volume fino a 150 ml (segno prefissato sul flacone). Chiudere il flacone e agitare vigorosamente, fino a completa soluzione.

Aggiungere nuovamente acqua fino al segno prefissato sul flacone e agitare nuovamente. Ripetere, fino a quando lo sciroppo non ha raggiunto il livello del segno prefissato sul flacone.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n°. 035900051

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 29 marzo 2005 Data del rinnovo più recente: 29 marzo 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice