Acetilcisteina Coop: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acetilcisteina Coop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acetilcisteina Coop: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acetilcisteina Coop: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Acetilcisteina Coop 200 mg granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene: Principio attivo Acetilcisteina mg 200

Eccipienti con effetto noto: saccarosio, giallo tramonto (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

1 bustina di Acetilcisteina Coop 200 mg granulato per soluzione orale 2-3 volte al giorno

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Modalità d’uso

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. La soluzione va assunta appena pronta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1., nonché ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di

espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio,quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio e da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

In particolare, ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 2.2 g di saccarosio,quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito e in quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Il granulato per soluzione orale contiene, inoltre, il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Acetilcisteina Coop.Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibe insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-Acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-Acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con Acetilcisteina Coop sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazionenel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (e la relativa frequenza) che si sono manifestati dopo l’assunzione di N-acetilcisteina per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Poco comuni(≥1/1.000;<1/100) Rare(≥1/10.000;<1/1.000) Molto rare(<1/10.000) Non note
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilitàShock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervosoCefalea
Patologie dell’orecchio e del labirintoTinnito
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie vascolariEmorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheBroncospasmo, dispneaOstruzione bronchiale
Patologie gastrointestinaliVomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nauseaDispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionePiressiaEdema della faccia
Esami diagnosticiPressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni muco-cutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-Acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio in seguito alla somministrazione orale di N- acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi.

Le dosi fino a 500 mg di N-Acetilcisteina / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici ATC: R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo dell’Acetilcisteina Coop esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’a1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2° – 3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Succo di arancia granulare; Aroma arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio

06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in carta-alluminio-politene.Scatola da 30 bustine

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COOP ITALIA Società Cooperativa – via Del Lavoro, 6/8 – 40033 Casalecchio Di Reno (BO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO ACETILCISTEINA COOP 200 mg, granulato per soluzione orale – 30 bustine AIC n. 041210016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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07/03/2012

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acetilcisteina co – 30 Bust 200 mg (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 041210016 Prezzo: 0,0000 Ditta: Coop Italia Soc.cooperativa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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