Abiostil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Abiostil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Abiostil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Abiostil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ABIOSTIL unguento nasale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di unguento contengono:

Principi attivi: Neomicina Solfato pari a Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,50.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento nasale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per il trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ABIOSTIL è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Applicare il prodotto nella quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Bambini fino a 30 mesi di età

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

Nei bambini con predisposizione a laringospasmo e alle convulsioni deve essere usato con precauzione anche se di età superiore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine, ove del caso, della istituzione di una terapia idonea. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origini a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina. E’ possibile un’ipersensibilità crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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ABIOSTIL non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo in donne in gravidanza.

ABIOSTIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo nel latte materno.

ABIOSTIL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Abiostil non influenza la capacità di guida né l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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A causa della presenza di canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Localmente segni di ipersensibilità come iperemia e prurito. Per trattamenti prolungati si possono produrre effetti ototossici e nefrotossici connessi con l’uso della neomicina.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Abiostil è un prodotto a base di neomicina e sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo e clorobutanolo). La neomicina è un antibiotico amino-glicosidico attivo topicamente contro gli Staphylococcus Epidermis e numerosi germi gram-negativi come il Proteus e la Serratia, esso è scarsamente attivo sugli streptococchi mentre lo Pseudomonas Aeruginosa è generalmente resistente.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 10 g, rivestito internamente e bocchello di tipo nasale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 010772022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19/04/1989 – Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Abiostil – Ung Rinologico 10 G (Neomicina+eucaliptolo+pino Essenza+canfora+mentolo+clorobutanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 010772022 Prezzo: 15,9 Ditta: Deca Laboratorio Chimico Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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