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Abimono: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Abimono

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Abimono: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Abimono: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ABIMONO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ABIMONO ovulo vaginale

Un ovulo contiene

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 0,6

Eccipienti:

Acido Borico g 0,3

Gliceridi semisintetici g 2,4

ABIMONO crema ginecologica 1%

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 1,00

Eccipienti:

Sorbitanmonostearato g 1,00

Poliossietilen sorbitanmonostearato g 3,50

Alcool cetilstearilico g 5,00

Vaselina bianca g 10,00

Isopropil miristato g 10,00

Acqua distillata g 69,50

ABIMONO crema dermatologica 1%

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 1,00

Eccipienti:

Polisorbato 60 g 3,50

Sorbitanmonostearato g 1,00

Alcool cetilstearilico g 5,00

Paraffina liquida g 10,00

Vaselina bianca g 10,00

Acqua distillata q.b. a g 100

03.0 Forma farmaceutica

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Ovulo – Crema vaginale – Crema dermatologica uso esterno1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ema vaginale:

Infezioni vulvo-vaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

Crema dermatologica:

Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ovulo vaginale:

introdurre profondamente in vagina 1 ovulo da 600 mg.

Le eventualità di un trattamento eccedente il primo giorno deve essere valutata dal medico curante.

Crema ginecologica:

una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. Per l’uso, avvitare l’applicatore al tubo riempirlo completamente di crema, introducendolo poi in vagina e svuotandolo per pressione sullo stantuffo. Dopo ogni introduzione , smontare l’applicatore e gettare in appositi rifiuti.

Il trattamento con ABIMONO non va praticato durante il periodo mestruale.

E’ raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner.

Crema dermatologica:

salvo diversa prescrizione medica, la posologia è di 2 applicazioni al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità medicinale e ad altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ovulo-Crema vaginali:

Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.

Crema dermatologica:

Per assicurare il buon successo del trattamento, è necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.

Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere in genere la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4, nei casi ribelli (soprattutto a livello degli spazi interdigitali).

Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Spesso è opportuno, in caso di lesioni, inserire tra le dita una compressa imbevuta di crema.

In caso di applicazione al viso, evitare di porre l’ABIMONO a contatto degli occhi.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Assenti

04.8 Effetti indesiderati

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Ovulo-Crema vaginali:

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.

Crema dermatologica:

Fenomeni irritativi cutanei di insorgenza assai rara.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.

Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.

Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Ovulo vaginale: 36 mesi a confezionamento integro.

Crema ginecologica e crema ginecologica: 24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Ovulo vaginale: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Crema ginecologica e crema ginecologica: Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ABIMONO ovulo vaginale 025358058

ABIMONO crema ginecologica 025358045

ABIMONO crema dermatologica 025358019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/05/2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/10/2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Abimono – Crema Vag 30 G 1%+Appl (Isoconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF07 AIC: 025358045 Prezzo: 15 Ditta: Farmitalia Srl


Abimono – 1 Ov Vag 600 mg (Isoconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF07 AIC: 025358058 Prezzo: 13 Ditta: Farmitalia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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