Abidec: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Abidec

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Abidec: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Abidec: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ABIDEC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene:

Principi attivi: Retinolo palmitato (Vit.A) in olio vegetale 8300 UI; Ergocalciferolo (Vit. D2) in olio vegetale 1600 UI; Tiamina cloridrato (Vit. B1) 1,6 mg; Sodio riboflavin-5-monofosfato (Vit.B2) 2,86 mg; Piridossina cloridrato (Vit.B6) 1,6 mg; Nicotinammide (Vit.PP) 16,0 mg; Sodio pantotenato 9,2 mg; Acido ascorbico (Vit.C) 83,0 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In tutti i casi nei quali la dieta giornaliera apporta una quantità insufficiente di vitamine, soprattutto nei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose giornaliera media per i bambini al di sotto di un anno è di 15 gocce; per i bambini più grandi è di 30 gocce.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I preparati con vitamina B1 e derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

L’impiego di prodotti contenenti vitamine liposolubili ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo può dare origine a manifestazioni di sovradosaggio.

La vitamina D deve essere usata con cautela e sotto diretto controllo medico nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza, specie nei primi mesi, e si deve consultare il medico circa la quantità di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati, né previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi consigliate non sono noti effetti secondari attribuibili ai componenti.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: Saccarina 0,84 mg; Sodio idrossido 20,13 mg; Zucchero 60,0 mg; Polisorbato 60,0 mg; Sodio EDTA 1,0 mg; Sodio bicarbonato 0,39 mg; acqua q.b. a 1 ml.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro con contagocce, confezionato in scatola di cartone e con foglio illustrativo. Flacone da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l.

Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: 004097010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1962 / Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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