Atem

Atem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Atem: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Atem: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATEM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Aerosol dosato

Una bomboletta contiene:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 4.21 mg pari a ipratropio bromuro 4 mg.

Uno spruzzo-dose eroga 20 mcg di ipratropio bromuro.

Soluzione per uso aerosolico

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.0261 g pari a ipratropio bromuro 0.0250 g.

03.0 Forma farmaceutica

Aerosol dosato, soluzione per uso aerosolico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Aerosol dosato

Trattamento periodico o continuo: in media 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giomo. Per ottenere un effetto duraturo e’ opportuno effettuare le inalazioni a intervalli regolari di 4 ore. Trattamento dell’accesso asmatico: 2-3 spruzzi-dose in caso di necessita’, seguiti da una nuova inalazione a 2 ore di distanza.

Soluzione per uso aerosolico

1 ml per ogni seduta aerosolica 1-2 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

Non e’ consigliabile l’uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale, ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.

Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell’accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.

È necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.

La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo anticolinergico sono improbabili.

In alcuni pazienti puo’ manifestarsi secchezza delle fauci.

Disturbi lievi dell’accomodazione sono di evenienza molto rara e sempre reversibili e cosi’ pure vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di ritenzione urinaria.

04.9 Sovradosaggio

I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Atem contiene come principio attivo l’ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.

L’ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d’azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L’ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l’azione dell’acetilcolina. Esso svolge pertanto un’azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. Le concentrazioni terapeutiche efficaci per aerosol variano da 40 a 80 mcg. L’azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall’inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo’ essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall’inalazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg;

DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg;

DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg;

DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg;

DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg;

DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.

Tossicità subacuta e cronica

Ratti : per os-s.c.-inalazione (55 settimane), dose fino a 512 mcg/die per inalazione.

Cani : per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg.

Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.

Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.

L’uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Prove di teratogenesi e fertilità

Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e’ stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.

La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L’ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita’ genetica maschile e femminile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Aerosol dosato: Sorbitan trioleato, Lecitina di soja, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.

Soluzione per uso aerosolico: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

Aerosol dosato: 3 anni.

Soluzioneper uso aerosolico: 2 anni e 6 mesi.

Tale periodo e’ da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Aerosol dosato: la bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Soluzione per uso aerosolico: il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Aerosol dosato

Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio con funzionamento capovolto, tasto erogatore e guaina per applicazioni orali. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: bomboletta pressurizzata con boccaglio erogatore sufficiente per circa 200 inalazioni

Soluzione per uso aerosolico

Confezione interna: flacone in polietilene neutro con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: flaconcino multidose da 20 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’aerosol dosato.

Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) togliere la chiusura di protezione;

2) tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;

3) agitare energicamente senza premere;

4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;

5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta;

6) terminata l’inspirazione trattenere il respiro il piu’ a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito; la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – Parma

Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

ATEM Aerosol dosato: 024153025

ATEM Soluzione per uso aerosolico: 024153013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

16/01/1980.

10.0 Data di revisione del testo

Luglio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)